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Chapitre IV

Fabrication et distribution en gros

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Rôle et organisation du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies

Code de la santé publique

Article L5124-13-2

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Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Définition d'une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une distribution parallèle

Résumé Un médicament en distribution parallèle est fabriqué dans un autre pays de l'UE puis vendu en France par une autre entreprise que son fabricant.

Une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une distribution parallèle est une spécialité :

1° Ayant une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;

2° Et importée d'un autre Etat membre ou partie à l'Espace économique européen par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou autre que l'entreprise qui en assure l'exploitation en vue de sa commercialisation sur le territoire français.

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Version 1

Une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une distribution parallèle est une spécialité :

1° Ayant une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;

2° Et importée d'un autre Etat membre ou partie à l'Espace économique européen par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou autre que l'entreprise qui en assure l'exploitation en vue de sa commercialisation sur le territoire français.