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Chapitre Ier

Dispositions générales

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Article L5121-18

Déclaration annuelle de ventes de dispositifs médicaux et de médicaments

Code de la santé publique

Article L5121-16

Article L5121-16

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Diffusion d'informations sur l'autorisation temporaire de médicaments

Résumé L'information sur une autorisation temporaire de médicament doit être donnée selon des règles strictes, mais sans faire de la publicité.

Les mesures prises par le titulaire de l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 pour diffuser aux professionnels de santé toute information relative à cette autorisation ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.

Ces mesures sont conformes aux conditions fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

7 versions

2 cités

Historique des versions

Version 7

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Suppression des dispositions tarifaires et introduction d'une règle sur la diffusion d'information

Résumé des changements L’article a été remplacé : les anciennes règles imposant un droit progressif pour diverses demandes liées à la mise sur le marché ont disparu au profit d’une nouvelle disposition précisant que les informations diffusées par le titulaire d’une autorisation temporaire aux professionnels de santé ne constituent pas une publicité et doivent respecter les conditions fixées par l’Agence nationale de sécurité du médicament.

Les mesures prises par le titulaire de l' autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 pour diffuser aux professionnels de santé toute information relative à cette autorisation ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.

Ces mesures sont conformes aux conditions fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Version 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Augmentation tarifaire et ajout d’une exigence supplémentaire

Résumé des changements Ajout obligatoire pour la reconnaissance des autorisations par un autre État membre et hausse du plafond du droit progressif à 45 000 € (au lieu de 25 400 €).

En vigueur à partir du vendredi 31 décembre 2010

Donnent lieu au versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 45 000 € :

1° Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;

2° Toute demande de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 5121-8 ;

3° Toute modification d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;

4° Toute demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;

5° Toute demande d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18 ;

6° Toute demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18.

Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Version 5

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Extension aux autorisations d’importation parallèle

Résumé des changements Ajout d’une obligation de verser un droit progressif pour les demandes relatives à l’importation parallèle, étendant ainsi la portée du dispositif.

En vigueur à partir du jeudi 1 janvier 2009

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation ou toute demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18 doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 25 400 euros.

Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Version 4

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Extension du champ d’application du droit progressif

Résumé des changements Le droit progressif doit maintenant être versé non seulement pour une demande d’autorisation initiale mais aussi pour toute modification ou renouvellement, conformément à l’article L 5121‑8.

En vigueur à partir du mardi 27 février 2007

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 25 400 euros.

Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Augmentation du plafond du droit progressif

Résumé des changements Le plafond du droit progressif a été relevé de 23 000 € à 25 400 €, augmentant ainsi le montant maximum exigible pour les demandes d'autorisation.

En vigueur à partir du jeudi 1 janvier 2004

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 25 400 euros.

Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Version 2

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Réduction du montant et conversion de la devise

Résumé des changements Le plafond du droit progressif a été réduit de 150 000 francs à 23 000 euros.

En vigueur à partir du mardi 1 janvier 2002

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 23 000 euros.

Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 22 juin 2000

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 150 000 F.

Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Ce droit est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.