Code de la santé publique

Article L598

Abrogé22 juin 2000

Créé le 11 décembre 1992 · En vigueur du 2 juillet 1998 au 21 juin 2000

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.

Historique des versions

Abrogé depuis le jeudi 22 juin 2000

Abrogé parOrdonnance 2000-548 2000-06-15 art. 4 I JORF 22 juin 2000

En vigueur du jeudi 2 juillet 1998 au mercredi 21 juin 2000

En résumé. Le texte simplifie les règles d'autorisation en centralisant la compétence à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour tous les établissements pharmaceutiques.

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence françaisede sécurité sanitaire

⏺ des produits ⏺

⏺

⏺ de santé.Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire…

En vigueur du dimanche 5 février 1995 au mercredi 1 juillet 1998

En résumé. La nouvelle version supprime la mention spécifique de l'exportation comme activité nécessitant une autorisation distincte du ministre chargé de la santé, simplifiant ainsi les conditions d'autorisation pour les établissements pharmaceutiques.

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitationou à l'importation des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'

article L. 512…

et des produits mentionnés à l'…

article L. 658-11…

, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. ⏺ Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire…

En vigueur du mercredi 19 janvier 1994 au samedi 4 février 1995

En résumé. La nouvelle version précise les autorités compétentes pour délivrer l'autorisation d'ouverture des établissements pharmaceutiques selon leur activité, alors que la version précédente mentionnait seulement une autorité administrative générale.

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation, l'exportation ou à l'importation des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'

article L. 512

et des produits mentionnés à l'

article L. 658-11

, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. Lorsqu'un établissement pharmaceutique se livre exclusivement à l'exportation de ces médicaments, générateurs, trousses, précurseurs ou produits, cette autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire…

En vigueur du vendredi 11 décembre 1992 au mardi 18 janvier 1994

En résumé. La nouvelle version précise les conditions de suspension ou de retrait de l'autorisation, introduit la nécessité d'une mise en demeure préalable, et étend le champ des infractions aux dispositions du livre entier plutôt qu'au seul chapitre.

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'autorité administrative. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.