En vigueur depuis le mercredi 7 mars 2012

En résumé. L’article passe de "recherches biomédicales" à "recherches impliquant la personne humaine", élargissant ainsi le champ aux études portant sur les individus, pas uniquement celles à caractère biomédical.

En vigueur du samedi 13 décembre 2008 au mardi 6 mars 2012

Modifié parOrdonnance n°2008-1305 du 11 décembre 2008art. 2

En résumé. Le texte actuel ne conserve que la référence à l’article L 1121‑1, supprimant toutes les définitions et règles précises qui figuraient dans la version précédente.

En vigueur du mercredi 19 avril 2006 au vendredi 12 décembre 2008

En résumé. Le texte ajoute des obligations strictes pour les recherches portant sur certains produits (hors médicaments) : il impose un contrôle préalable par un comité avec vérification financière et délai réglementaire, précise que le protocole doit détailler les changements d’information et exige une nouvelle approbation si la recherche est modifiée substantiellement.

En vigueur du mercredi 11 août 2004 au mardi 18 avril 2006

En résumé. La nouvelle version supprime la distinction entre recherches à bénéfice individuel direct et sans bénéfice individuel direct, introduit deux exclusions précisant que les procédures habituelles ne sont pas considérées comme recherche biomédicale et que certaines évaluations de soins courants sont exemptées sous condition de protocole ; elle impose également que le promoteur soit établi dans l'Union européenne et clarifie la nomination d'un seul promoteur lorsqu’il y a plusieurs initiateurs ainsi qu’un coordonnateur parmi les investigateurs.

En vigueur du mercredi 16 juin 2004 au mardi 10 août 2004