I. - Les études en vue du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale durent quatre ans. Elles comportent deux parties nommées respectivement niveau 1 et niveau 2.

Le niveau 1 correspond aux quatre premiers semestres de l'internat et le niveau 2 aux quatre autres semestres.

Ce diplôme est délivré par les universités habilitées à cet effet par arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé.

Le diplôme comporte deux options :

1° Biologie polyvalente ;

2° Biologie orientée vers une spécialisation.

II. - Sont admis à s'inscrire en vue de la préparation du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale :

1° Les internes en médecine et en pharmacie classés en rang utile aux concours prévus respectivement aux articles L. 632-2 et L. 633-2 ;

2° Les internes en médecine et en pharmacie classés en rang utile aux concours prévus respectivement aux articles L. 632-12 et L. 633-4, organisés pour les médecins et pharmaciens français ou ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne, d'un autre autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de la Confédération helvétique ou de la Principauté d'Andorre ;

3° Les internes en médecine et en pharmacie classés en rang utile aux concours organisés pour les étudiants étrangers autres que les ressortissants des Etats membres de l'Union européenne, de la Principauté d'Andorre, des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de la Confédération helvétique, en application des articles L. 632-12 et L. 633-4 ;

4° Les assistants des hôpitaux des armées reçus aux concours particuliers prévus respectivement à l'article R. 632-48 et aux articles D. 633-23 et R. 633-25. Pour l'application des dispositions de la présente section, les intéressés sont regardés comme des internes.

Les étudiants mentionnés à l'article D. 631-2 prennent annuellement une inscription administrative auprès d'une des universités de l'interrégion dans laquelle ils sont affectés en vue de la préparation du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale, selon les règles établies conjointement par les conseils des unités de formation et de recherche de médecine et de pharmacie de l'interrégion et approuvées par les présidents des universités concernées.

La préparation du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale est placée, dans chaque interrégion, sous la responsabilité d'un enseignant chargé de coordonner l'organisation de la formation générale et de la formation pratique.
Il est désigné pour une période de trois ans par les directeurs d'unité de formation et de recherche (UFR) de médecine et de pharmacie, sur proposition des enseignants de la spécialité.
Cette responsabilité est assurée alternativement par un enseignant des UFR de médecine et un enseignant des UFR de pharmacie.

L'enseignant responsable de la préparation du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale est assisté par une commission pédagogique interrégionale.
Cette commission, dont les membres sont désignés par les directeurs des unités de formation et de recherche (UFR) de médecine et de pharmacie de l'interrégion, après accord des présidents d'université, comprend :
1° L'enseignant coordonnateur du diplôme, président ;
2° Au moins six enseignants appartenant à différentes UFR de l'interrégion. La parité est assurée entre les enseignants des UFR de médecine et ceux des UFR de pharmacie.
Un membre de la commission, élu par celle-ci, exerce les fonctions de vice-président ; il est médecin si l'enseignant coordonnateur est pharmacien et inversement.

La commission pédagogique interrégionale se réunit au moins deux fois par an sur convocation de l'enseignant coordonnateur.
Elle est consultée sur tous les problèmes pédagogiques liés à l'application de la présente section, notamment sur la validation du niveau 1 et le projet professionnel de chaque interne mentionné à l'article D. 631-8. Elle oriente l'interne pour la validation du niveau 2 en tenant compte du projet professionnel. Elle entend également, à titre consultatif, un représentant des internes en médecine et un représentant des internes en pharmacie préparant le diplôme d'études spécialisées de biologie médicale dans l'interrégion, désignés par l'enseignant coordonnateur sur proposition des organisations syndicales représentatives.

Au cours du niveau 1, l'interne valide un semestre dans des services agréés pour ce niveau, dans chacune des spécialités suivantes :
1° Bactériologie et virologie ;
2° Biochimie ;
3° Hématologie.
Un autre semestre est validé soit en immunologie, soit en parasitologie et mycologie.
Les formations sont organisées dans chaque interrégion et pour chaque spécialité selon les modalités fixées par les conseils des unités de formation et de recherche de médecine et de pharmacie de l'interrégion, sur proposition de l'enseignant coordonnateur, et approuvées par les présidents d'université concernés.

La validation de ces formations est prononcée par le responsable du service dans lequel le candidat a été affecté. La décision est motivée et comporte un document attestant que l'interne a atteint les objectifs de la spécialité fixés dans l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article D. 631-12.
A la fin du quatrième semestre, l'interne présente à la commission pédagogique interrégionale mentionnée à l'article D. 631-5 un projet professionnel. Il y indique son souhait de s'orienter soit vers la biologie polyvalente, soit vers la biologie spécialisée.
En fonction de ce projet, la commission émet des recommandations sur l'organisation du niveau 2 à valider. Il est tenu compte du suivi de ces recommandations pour l'obtention du diplôme.

Au cours du niveau 2, l'interne s'oriente soit vers la biologie polyvalente, soit vers la biologie spécialisée.

Pour la validation en biologie polyvalente, les quatre semestres sont libres. Toutefois, l'interne ne peut valider plus de deux semestres dans une même spécialité. L'un de ces semestres peut être validé dans un service clinique agréé. Il valide en outre les enseignements correspondant à l'assurance qualité, à l'organisation, gestion et droit appliqués à la biologie.
La formation peut également être effectuée dans des services agréés pour un diplôme d'études spécialisées ou pour un diplôme d'études spécialisées complémentaires en cas d'inscription à ce dernier ou dans un service clinique agréé.

L'interne en biologie spécialisée opte pour une formation spécialisée correspondant soit à l'une des spécialités mentionnées à l'article D. 631-7, soit à une autre spécialité biologique conformément à son projet professionnel et selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé.
La formation est effectuée dans des services agréés pour le niveau 2, pour un diplôme d'études spécialisées ou pour un diplôme d'études spécialisées complémentaires. Un semestre peut être validé dans un service clinique agréé.
L'interne peut également suivre un cursus orienté vers la recherche conformément à son projet professionnel.

Les objectifs pédagogiques de cette formation ainsi que la liste des spécialités biologiques mentionnées à l'article D. 631-11 sont fixés par arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé.

La formation du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale est suivie dans des services hospitaliers, extrahospitaliers ou des laboratoires de recherche agréés conformément aux dispositions du décret n° 2012-257 du 22 février 2012 relatif à la commission d'interrégion des études spécialisées de pharmacie et de biologie médicale.

La validation de la formation est prononcée à la fin de chaque semestre par le responsable du service dans lequel le candidat a été affecté. La décision est motivée et comporte une appréciation formulée à partir du rapport établi par le candidat sur ses activités durant le semestre et un document attestant que l'interne a acquis les objectifs de la spécialité fixés dans l'arrêté mentionné au premier alinéa de l'article D. 631-12.
La décision de validation ou de non-validation du stage est transmise par le responsable du service, dans le délai d'un mois, au coordonnateur interrégional prévu à l'article D. 631-4 et au service de la scolarité de l'unité de formation et de recherche dans laquelle le candidat est inscrit.
Elle est immédiatement communiquée par le service de la scolarité aux agences régionales de santé responsables du choix dans l'interrégion.

Les internes peuvent, après autorisation annuelle de la commission prévue à l'article D. 631-5, accomplir une partie de leur formation à l'étranger, dans les conditions fixées à l'article R. 632-20 et à l'article D. 633-15.

Le diplôme d'études spécialisées de biologie médicale, comportant une option biologie polyvalente ou une option biologie spécialisée, est délivré aux candidats mentionnés à l'article D. 631-2 du présent code ayant :

1° Effectué la durée totale d'internat ou, pour les assistants des hôpitaux des armées, la durée totale d'assistanat ;

2° Accompli et validé la formation conformément au projet professionnel ;

3° Obtenu pour les internes en pharmacie, avant la fin du niveau 1, les attestations de capacité correspondant aux différents actes de prélèvement en vue d'analyses de biologie ;

4° Soutenu un mémoire devant un jury composé d'au moins quatre membres, dont au moins un professeur de médecine et un professeur de pharmacie, désignés par le ou les présidents d'université sur proposition des directeurs des unités de formation et de recherche de médecine et de pharmacie de l'interrégion et de la commission mentionnée à l'article D. 631-5 du présent code.

Ce mémoire peut tenir lieu, pour tout ou partie, de thèse en vue du diplôme d'Etat de docteur en médecine ou du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie.