JORF n°280 du 2 décembre 2004

Article 5

Les modalités d'application de la procédure de vérification CE définie à l'article R. 5221-27 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
1° En application du deuxième alinéa de l'article R. 5221-27, le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que son procédé de fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, délivré conformément à l'article 4 du présent arrêté, et aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables. Il établit, avant le début de la fabrication, la documentation technique mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 5221-27. Cette documentation définit les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation et d'adéquation des matériaux initiaux si besoin est, et détermine les procédures d'essais nécessaires selon l'état de la technique.
Toutes les dispositions, préétablies et systématiques, doivent être mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables.
2° Conformément au troisième alinéa de l'article R. 5221-27, le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires.
Le fabricant s'engage également à procéder aux déclarations prévues au 3° de l'article 2 du présent arrêté.
3° En application du quatrième alinéa de l'article R. 5221-27, le fabricant choisit de faire contrôler ses dispositifs par l'organisme habilité selon une vérification par contrôle et essai de chaque produit ou sur une base statistique.
a) Lorsque le fabricant a choisi la vérification par contrôle et essai de chaque produit, chaque dispositif est examiné individuellement par l'organisme habilité et les essais appropriés sont effectués afin de vérifier la conformité du dispositif avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Les essais effectués sont ceux définis par la ou les normes européennes harmonisées correspondantes et mentionnées à l'article R. 5221-8 du code de la santé publique ou des essais équivalents.
Conformément au cinquième alinéa de l'article R. 5221-27, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque dispositif approuvé lorsque les dispositifs contrôlés sont conformes au type décrit, et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.
b) Lorsque le fabricant a choisi de faire contrôler ses dispositifs sur une base statistique, l'organisme habilité décide, après consultation du fabricant, s'il convient d'appliquer les méthodes statistiques de contrôle lot par lot ou de contrôle d'un lot isolé.
Le fabricant présente les dispositifs fabriqués sous la forme de lots homogènes.
Un ou plusieurs échantillons, selon les besoins, sont prélevés au hasard dans chaque lot. Afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté, les dispositifs constituant l'échantillon sont examinés et les essais appropriés, définis par la ou les normes applicables définies à l'article R. 5221-8 du code de la santé publique ou par des essais équivalents, sont effectués afin de vérifier la conformité de ces dispositifs avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Le contrôle statistique est réalisé par attributs et variables, ou par l'un d'entre eux seulement, impliquant des plans d'échantillonnage dont les caractéristiques de fonctionnement garantissent un niveau élevé de sécurité et de fonctionnement conforme aux techniques les plus avancées. La méthode d'échantillonnage est établie par les normes européennes harmonisées correspondantes et mentionnées à l'article R. 5221-8 du code de la santé publique, en tenant compte de la spécificité des dispositifs en question.
Conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-27, si la procédure de contrôle statistique des dispositifs fabriqués n'est pas adaptée pour certains aspects, le fabricant établit avec l'accord de l'organisme habilité des méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication et lui fournit les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à ces méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle. Ces informations comprennent notamment la documentation relative au système de qualité, les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, et les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.
Lorsqu'il est fait application des dispositions prévues au précédent alinéa, le fabricant autorise l'organisme habilité, conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-27, à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées afin de vérifier que le fabricant applique les méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle établies d'un commun accord. L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport d'évaluation.
En application du quatrième alinéa de l'article R. 5221-27, l'organisme habilité peut également faire des visites inopinées au fabricant et peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le système de fonctionnement du système de qualité. L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
Lorsqu'un lot est accepté, l'organisme habilité, conformément au cinquième alinéa de l'article R. 5221-27, appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque dispositif et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les dispositifs du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception de ceux de l'échantillon qui ne sont pas conformes.
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
Lorsque les dispositifs contrôlés ne sont pas conformes au type décrit, l'organisme habilité prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. Si le lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot.
En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique.
4° Conformément au sixième alinéa de l'article R. 5221-27, le fabricant ou son mandataire établit un certificat CE de conformité par lequel il assure et déclare que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi fabriqués sont conformes aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique II. Il appose le marquage CE dans les conditions prévues aux articles R. 5221-11, R. 5221-12 et R. 5211-15 du code de la santé publique.

1 version

Historique des versions

Version 1

Les modalités d'application de la procédure de vérification CE définie à l'article R. 5221-27 du code de la santé publique sont ainsi précisées :

1° En application du deuxième alinéa de l'article R. 5221-27, le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que son procédé de fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro produits au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, délivré conformément à l'article 4 du présent arrêté, et aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables. Il établit, avant le début de la fabrication, la documentation technique mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 5221-27. Cette documentation définit les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation et d'adéquation des matériaux initiaux si besoin est, et détermine les procédures d'essais nécessaires selon l'état de la technique.

Toutes les dispositions, préétablies et systématiques, doivent être mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique qui leur sont applicables.

2° Conformément au troisième alinéa de l'article R. 5221-27, le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires.

Le fabricant s'engage également à procéder aux déclarations prévues au 3° de l'article 2 du présent arrêté.

3° En application du quatrième alinéa de l'article R. 5221-27, le fabricant choisit de faire contrôler ses dispositifs par l'organisme habilité selon une vérification par contrôle et essai de chaque produit ou sur une base statistique.

a) Lorsque le fabricant a choisi la vérification par contrôle et essai de chaque produit, chaque dispositif est examiné individuellement par l'organisme habilité et les essais appropriés sont effectués afin de vérifier la conformité du dispositif avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique qui leur sont applicables.

Les essais effectués sont ceux définis par la ou les normes européennes harmonisées correspondantes et mentionnées à l'article R. 5221-8 du code de la santé publique ou des essais équivalents.

Conformément au cinquième alinéa de l'article R. 5221-27, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque dispositif approuvé lorsque les dispositifs contrôlés sont conformes au type décrit, et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.

b) Lorsque le fabricant a choisi de faire contrôler ses dispositifs sur une base statistique, l'organisme habilité décide, après consultation du fabricant, s'il convient d'appliquer les méthodes statistiques de contrôle lot par lot ou de contrôle d'un lot isolé.

Le fabricant présente les dispositifs fabriqués sous la forme de lots homogènes.

Un ou plusieurs échantillons, selon les besoins, sont prélevés au hasard dans chaque lot. Afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté, les dispositifs constituant l'échantillon sont examinés et les essais appropriés, définis par la ou les normes applicables définies à l'article R. 5221-8 du code de la santé publique ou par des essais équivalents, sont effectués afin de vérifier la conformité de ces dispositifs avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique qui leur sont applicables.

Le contrôle statistique est réalisé par attributs et variables, ou par l'un d'entre eux seulement, impliquant des plans d'échantillonnage dont les caractéristiques de fonctionnement garantissent un niveau élevé de sécurité et de fonctionnement conforme aux techniques les plus avancées. La méthode d'échantillonnage est établie par les normes européennes harmonisées correspondantes et mentionnées à l'article R. 5221-8 du code de la santé publique, en tenant compte de la spécificité des dispositifs en question.

Conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-27, si la procédure de contrôle statistique des dispositifs fabriqués n'est pas adaptée pour certains aspects, le fabricant établit avec l'accord de l'organisme habilité des méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication et lui fournit les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à ces méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle. Ces informations comprennent notamment la documentation relative au système de qualité, les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, et les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

Lorsqu'il est fait application des dispositions prévues au précédent alinéa, le fabricant autorise l'organisme habilité, conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-27, à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées afin de vérifier que le fabricant applique les méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle établies d'un commun accord. L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport d'évaluation.

En application du quatrième alinéa de l'article R. 5221-27, l'organisme habilité peut également faire des visites inopinées au fabricant et peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le système de fonctionnement du système de qualité. L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

Lorsqu'un lot est accepté, l'organisme habilité, conformément au cinquième alinéa de l'article R. 5221-27, appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque dispositif et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les dispositifs du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception de ceux de l'échantillon qui ne sont pas conformes.

Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.

Lorsque les dispositifs contrôlés ne sont pas conformes au type décrit, l'organisme habilité prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. Si le lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot.

En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique.

4° Conformément au sixième alinéa de l'article R. 5221-27, le fabricant ou son mandataire établit un certificat CE de conformité par lequel il assure et déclare que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi fabriqués sont conformes aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique II. Il appose le marquage CE dans les conditions prévues aux articles R. 5221-11, R. 5221-12 et R. 5211-15 du code de la santé publique.