JORF n°280 du 2 décembre 2004

Article 6

Les modalités d'application de la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, définie à l'article R. 5221-28 du code de la santé publique sont ainsi précisées :
1° Conformément aux deux premiers alinéas de l'article R. 5221-28, le fabricant dépose auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation du système de qualité pour la fabrication qu'il a mis en place afin d'assurer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type approuvé et décrit dans un certificat CE de type délivré conformément à l'article 4 du présent arrêté.
La demande déposée auprès de l'organisme habilité comporte :
- le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité ;
- les informations appropriées concernant le dispositif médical de diagnostic in vitro ou la catégorie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au dispositif médical de diagnostic in vitro n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité décrite au 2° du présent article ;
- un engagement du fabricant à remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
- un engagement du fabricant à veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
- un engagement du fabricant à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production, à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et à procéder aux déclarations prévues au 3° de l'article 2 du présent arrêté.
2° L'application du système de qualité doit assurer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doit figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment ;
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisation en matière de qualité de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes ;
c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation ;
- les procédures relatives aux achats ;
- les procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication ;
d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; la traçabilité de l'étalonnage doit être assurée.
3° Lorsqu'il effectue un audit du système de qualité du fabricant afin de déterminer s'il répond aux exigences mentionnées au 2° du présent article, l'organisme habilité le présume conforme à ces exigences si ce système met en oeuvre les normes européennes harmonisées correspondantes.
L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée.
4° Conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-28, la procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et des sous-traitants ou de l'un des deux seulement, pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
5° Conformément au sixième alinéa de l'article R. 5221-28, un contrôle de la production est effectuée par l'organisme habilité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6. A cette fin, le fabricant adresse à l'organisme habilité, immédiatement après la fin des contrôles et essais, les rapports correspondants relatifs aux essais effectués sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur chaque lot de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués.
En application de l'article R. 5221-28, le fabricant met en outre à la disposition de l'organisme habilité les échantillons de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués, selon des conditions et des modalités définies d'un commun accord et peut mettre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché, sauf si, dans un délai convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme habilité ne lui communique toute autre décision, y compris, notamment, toute condition de validité des certificats délivrés.
6° En application du septième alinéa de l'article R. 5221-28, le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé par l'organisme habilité et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
7° Conformément au huitième alinéa de l'article R. 5221-28, le fabricant établit un certificat CE de conformité par lequel il assure et déclare que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi fabriqués sont conformes aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique. Il appose le marquage CE dans les conditions prévues aux articles R. 5221-11, R. 5221-12 et R. 5211-15 du code de la santé publique.
8° Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité, en application du neuvième alinéa de l'article R. 5221-28, de tout projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences du 2° du présent article.
9° En application du dixième alinéa de l'article R. 5221-28, une surveillance est exercée par l'organisme habilité afin de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
Les informations mentionnées à l'alinéa précédent comprennent en particulier :
- la documentation relative au système de qualité ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.
L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées mentionnées au dixième alinéa de l'article R. 5221-28 afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé. Il fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
En outre, conformément au dixième alinéa de l'article R. 5221-28, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant et peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.

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Version 1

Les modalités d'application de la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, définie à l'article R. 5221-28 du code de la santé publique sont ainsi précisées :

1° Conformément aux deux premiers alinéas de l'article R. 5221-28, le fabricant dépose auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation du système de qualité pour la fabrication qu'il a mis en place afin d'assurer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type approuvé et décrit dans un certificat CE de type délivré conformément à l'article 4 du présent arrêté.

La demande déposée auprès de l'organisme habilité comporte :

- le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité ;

- les informations appropriées concernant le dispositif médical de diagnostic in vitro ou la catégorie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la procédure ;

- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au dispositif médical de diagnostic in vitro n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;

- la documentation sur le système de qualité décrite au 2° du présent article ;

- un engagement du fabricant à remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;

- un engagement du fabricant à veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;

- un engagement du fabricant à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production, à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et à procéder aux déclarations prévues au 3° de l'article 2 du présent arrêté.

2° L'application du système de qualité doit assurer la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au type décrit dans le certificat d'examen CE de type. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doit figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.

Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :

a) Des objectifs de qualité du fabricant ;

b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment ;

- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisation en matière de qualité de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes ;

c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :

- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation ;

- les procédures relatives aux achats ;

- les procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication ;

d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; la traçabilité de l'étalonnage doit être assurée.

3° Lorsqu'il effectue un audit du système de qualité du fabricant afin de déterminer s'il répond aux exigences mentionnées au 2° du présent article, l'organisme habilité le présume conforme à ces exigences si ce système met en oeuvre les normes européennes harmonisées correspondantes.

L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée.

4° Conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-28, la procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans les cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et des sous-traitants ou de l'un des deux seulement, pour contrôler les procédés de fabrication.

La décision de l'organisme habilité est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.

5° Conformément au sixième alinéa de l'article R. 5221-28, un contrôle de la production est effectuée par l'organisme habilité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 5221-6. A cette fin, le fabricant adresse à l'organisme habilité, immédiatement après la fin des contrôles et essais, les rapports correspondants relatifs aux essais effectués sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur chaque lot de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués.

En application de l'article R. 5221-28, le fabricant met en outre à la disposition de l'organisme habilité les échantillons de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de lots de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués, selon des conditions et des modalités définies d'un commun accord et peut mettre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché, sauf si, dans un délai convenu qui ne peut excéder trente jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme habilité ne lui communique toute autre décision, y compris, notamment, toute condition de validité des certificats délivrés.

6° En application du septième alinéa de l'article R. 5221-28, le fabricant veille à l'application du système de qualité tel qu'il a été approuvé par l'organisme habilité et effectue l'inspection finale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

7° Conformément au huitième alinéa de l'article R. 5221-28, le fabricant établit un certificat CE de conformité par lequel il assure et déclare que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi fabriqués sont conformes aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique. Il appose le marquage CE dans les conditions prévues aux articles R. 5221-11, R. 5221-12 et R. 5211-15 du code de la santé publique.

8° Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité, en application du neuvième alinéa de l'article R. 5221-28, de tout projet de modification importante de ce système. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences du 2° du présent article.

9° En application du dixième alinéa de l'article R. 5221-28, une surveillance est exercée par l'organisme habilité afin de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.

Les informations mentionnées à l'alinéa précédent comprennent en particulier :

- la documentation relative au système de qualité ;

- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais ;

- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.

L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées mentionnées au dixième alinéa de l'article R. 5221-28 afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé. Il fournit un rapport d'évaluation au fabricant.

En outre, conformément au dixième alinéa de l'article R. 5221-28, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant et peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.