JORF n°280 du 2 décembre 2004

Article 4

La procédure d'examen CE de type définie à l'article R. 5221-26 du code de la santé publique est ainsi précisée :
1° Conformément aux deux premiers alinéas de l'article R. 5221-26, le fabricant ou son mandataire soumet un échantillon représentatif, dénommé type, de la production qu'il envisage au contrôle d'un organisme habilité afin que celui-ci vérifie et atteste que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique et applicables aux dispositif médical de diagnostic in vitro en projet.
La demande d'examen CE de type déposée auprès de l'organisme habilité comporte :
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;
- la documentation technique mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 5221-26 et décrite au 2° du présent article, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité du type aux exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.
2° La documentation technique doit permettre, en application du deuxième alinéa de l'article R. 5221-26, de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.
Cette documentation contient notamment les éléments suivants :
- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;
- tous les éléments de la documentation technique définie au 1° de l'article 2 du présent arrêté, à l'exception des deux premiers tirets ;
- dans le cas des dispositifs destinés à des autodiagnostics, les informations mentionnées au 4° de l'article 2 du présent arrêté.
3° Dans le cadre de la vérification du type prévu au troisième alinéa de l'article R. 5221-26, l'organisme habilité examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci.
Il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes européennes harmonisées mentionnées à l'article R. 5221-8 du code de la santé publique, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions applicables des normes européennes harmonisées.
Lorsque les normes européennes harmonisées mentionnées ci-dessus n'ont pas été appliquées par le fabricant, l'organisme habilité réalise ou fait réaliser les examens et les essais mentionnés à l'article R. 5221-26 et nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles. Si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec les dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie.
L'organisme habilité effectue ou fait effectuer les examens et les essais mentionnés à l'article R. 5221-26 et nécessaires, dans les cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes européennes harmonisées pertinentes, pour vérifier si celles-ci ont réellement été appliquées.
Conformément au troisième alinéa de l'article R. 5221-26, le lieu où les examens et les essais mentionnés ci-dessus sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et le fabricant ou son mandataire.
4° Conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-26, l'organisme habilité délivre au fabricant ou à son mandataire un certificat d'examen CE de type lorsque le type satisfait aux exigences essentielles.
Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant ou de son mandataire, les conclusions de l'examen, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme habilité.
Les autres organismes habilités peuvent obtenir en application du quatrième alinéa de l'article R. 5221-26 une copie des certificats et de leurs addenda mentionnés au 6° du présent article. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée, après information du fabricant.
5° Conformément au cinquième alinéa de l'article R. 5221-26, dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs d'infection à examiner, notamment dues à la complexité et à la variabilité biologiques, le fabricant en informe immédiatement l'organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif médical de diagnostic in vitro.
6° En application du sixième alinéa de l'article R. 5221-26, le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification ultérieure de nature à remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité. Cette approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de type.

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Version 1

La procédure d'examen CE de type définie à l'article R. 5221-26 du code de la santé publique est ainsi précisée :

1° Conformément aux deux premiers alinéas de l'article R. 5221-26, le fabricant ou son mandataire soumet un échantillon représentatif, dénommé type, de la production qu'il envisage au contrôle d'un organisme habilité afin que celui-ci vérifie et atteste que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique et applicables aux dispositif médical de diagnostic in vitro en projet.

La demande d'examen CE de type déposée auprès de l'organisme habilité comporte :

- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;

- la documentation technique mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 5221-26 et décrite au 2° du présent article, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité du type aux exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique ;

- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.

2° La documentation technique doit permettre, en application du deuxième alinéa de l'article R. 5221-26, de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.

Cette documentation contient notamment les éléments suivants :

- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;

- tous les éléments de la documentation technique définie au 1° de l'article 2 du présent arrêté, à l'exception des deux premiers tirets ;

- dans le cas des dispositifs destinés à des autodiagnostics, les informations mentionnées au 4° de l'article 2 du présent arrêté.

3° Dans le cadre de la vérification du type prévu au troisième alinéa de l'article R. 5221-26, l'organisme habilité examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci.

Il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes européennes harmonisées mentionnées à l'article R. 5221-8 du code de la santé publique, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions applicables des normes européennes harmonisées.

Lorsque les normes européennes harmonisées mentionnées ci-dessus n'ont pas été appliquées par le fabricant, l'organisme habilité réalise ou fait réaliser les examens et les essais mentionnés à l'article R. 5221-26 et nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles. Si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec les dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie.

L'organisme habilité effectue ou fait effectuer les examens et les essais mentionnés à l'article R. 5221-26 et nécessaires, dans les cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes européennes harmonisées pertinentes, pour vérifier si celles-ci ont réellement été appliquées.

Conformément au troisième alinéa de l'article R. 5221-26, le lieu où les examens et les essais mentionnés ci-dessus sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et le fabricant ou son mandataire.

4° Conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-26, l'organisme habilité délivre au fabricant ou à son mandataire un certificat d'examen CE de type lorsque le type satisfait aux exigences essentielles.

Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant ou de son mandataire, les conclusions de l'examen, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme habilité.

Les autres organismes habilités peuvent obtenir en application du quatrième alinéa de l'article R. 5221-26 une copie des certificats et de leurs addenda mentionnés au 6° du présent article. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée, après information du fabricant.

5° Conformément au cinquième alinéa de l'article R. 5221-26, dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs d'infection à examiner, notamment dues à la complexité et à la variabilité biologiques, le fabricant en informe immédiatement l'organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif médical de diagnostic in vitro.

6° En application du sixième alinéa de l'article R. 5221-26, le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification ultérieure de nature à remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité. Cette approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de type.