JORF n°116 du 21 mai 1997

Arrêté du 8 février 1997

Le ministre du travail et des affaires sociales,

Vu les articles L. 665-1 et R. 5279 du code de la santé publique ;

Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 modifié et du 3 juin 1996 fixant la liste des produits soumis à homologation ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation du 7 février 1997,

Arrête :

Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de suppléance fonctionnelle, d'anesthésie, réanimation, urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5 et 6.

1 version

Art. 2. - Il est procédé aux transferts suivants :
Les homologations accordées à la société FII, 17, rue de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont, pour les dispositifs médicaux suivants, sont transférées à la société Biostab, 38, route Stratégique, Grande Corniche, 06300 Nice :
- désignation commerciale : PMVV SC ; fonction : PTH ; numéro de dossier :
94/7106 ; numéro d'homologation 4807-96-2 ; fin de validité 13 juin 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale : PMVV ; fonction : PTH ; numéros de dossiers :
90/3748, 95/8013 ; numéro d'homologation 3605-93-96-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale : Karma ; fonction : PTH ; numéro de dossier :
91/4175 ; numéro d'homologation 3103-93-3 ; fin de validité 31 mai 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale : BCR ; fonction : PTH ; numéro de dossier :
92/4984 ; numéro d'homologation 4497-95-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale La Capitale ; fonction PTH ; numéro de dossier : 92/4777 ; numéro d'homologation : 4424-95-2 ; fin de validité : 8 mai 1997 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale La Capitale SC ; fonction PTH ; numéro de dossier : 93/6052 ; numéro d'homologation : 4419-95-2 ; fin de validité : 8 mai 1997 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale : PHAC ; fonction : PTH ; numéros de dossiers :
90/3759, 95/8012 ; numéro d'homologation 3006-93-96-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale Tige Savoy revêtue d'HAP ; fonction PTH ;
numéro de dossier 96/8435 ; numéro d'homologation 4808-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Tige Savoy à cimenter ; fonction PTH ; numéro de dossier : 96/8436 ; numéro d'homologation : 4793-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998.
Les homologations accordées à la société Becton Dickinson, BP 3, 38590 Brézins, pour les dispositifs médicaux suivants, sont transférées à la société Fresenius Vial SA, Le Grand Chemin, 38590 Brézins :
- ancienne désignation commerciale : BD-Pilote A ; nouvelle désignation commerciale Pilote A ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéros de dossiers : 92/5284, 93/5845, 94/6929, 95/7599, 95/8159, 95/8241 ; numéro d'homologation 2740-92-5 ; fin de validité 2 novembre 1997 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Pilote B ; nouvelle désignation commerciale Pilote B ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéros de dossiers : 92/5285, 93/5846, 94/6930, 95/7600, 95/8158, 95/8243 ; numéro d'homologation 2741-92-5 ; fin de validité 3 novembre 1997 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Pilote C ; nouvelle désignation commerciale Pilote C ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéros de dossiers 93/5847, 94/6931, 95/7601, 95/8157 ; numéro d'homologation 2742-92-5 ; fin de validité : 3 novembre 1997 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Pilote anesthésie ; nouvelle désignation commerciale Pilote anesthésie ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéros de dossiers : 93/6152, 95/7598, 95/8156, 95/8242 ; numéro d'homologation 3378-93-4 ; fin de validité 3 novembre 1997 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Module DPS ; nouvelle désignation commerciale Module DPS ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéro de dossier : 95/7798 ; numéro d'homologation : 4523-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Base A ; nouvelle désignation commerciale Base A ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéro de dossier : 95/7797 ; numéro d'homologation : 4522-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Alaska ; nouvelle désignation commerciale : Alaska ; fonction : pompe à nutrition ; numéro de dossier :
94/6877 ; numéro d'homologation 1018-87-94-5 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Programme 2 ; fonction pousse-seringue ;
numéros de dossiers : 88/2332, 90/3722, 91/4198, 95/8118 ; numéro d'homologation 1250-88-95-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Mini 1000 ; fonction pompe à nutrition entérale à réglage de débit ; numéros de dossiers : 86/1320, 91/4083 ; numéro d'homologation 846-87-92-5 ; fin de validité initiale 9 mars 1997 ;
prorogation : no 970025 du 30 janvier 1997 jusqu'au 31 décembre 1997 ;
- désignation commerciale VM 05 ; fonction pompe à nutrition entérale ; numéros de dossiers 85/0691, 90/3723, 96/8398 ; numéro d'homologation 488-85-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale VIP II ; fonction pompe à perfusion ; numéros de dossiers 89/2876, 92/4952, 95/8117 ; numéro d'homologation 1728-90-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- ancienne désignation commerciale : BD Miniflo ; nouvelle désignation commerciale Miniflo ; fonction pompe entérale à réglage de débit ; numéro de dossier : 95/7751 ; numéro d'homologation : 4490-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- ancienne désignation commerciale : BD Optima ; nouvelle désignation commerciale : Optima ; fonction : pompe à perfusion ; numéro de dossier :
95/8112 ; numéro d'homologation 4651-95-3 ; fin de validité 13 juin 1998. Les homologations accordées à la société Pharmacia and Upjohn SA, BP 210,
78051 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex, pour les dispositifs médicaux suivants, sont transférées à la société Ivac France SA, 9, rue d'Estienne-d'Orves, BP 137, 92504 Rueil-Malmaison :
- désignation commerciale Gemini PC-1 ; fonction pompe à perfusion ;
numéros de dossiers 90/3369, 94/6756 ; numéro d'homologation 1864-90-5 ; fin de validité initiale : 26 septembre 1995 (en cours de renouvellement d'homologation) ;
- désignation commerciale Gemini PC-2 ; fonction pompe à perfusion ;
numéros de dossiers 89/2930, 94/6757 ; numéro d'homologation 1863-90-5 ; fin de validité initiale : 26 septembre 1995 (en cours de renouvellement d'homologation).
Les homologations accordées à la société Medinov-AMP, ZI Bapaume, 27 à 31,
rue Lucien-Langénieux, 42335 Roanne Cedex, pour les dispositifs médicaux suivants, sont transférées à la société Landanger-Landos, ZI La Vendue, BP 88, 52003 Chaumont :
- désignation commerciale Alliance cimentée ; fonction PTH ; numéros de dossiers 90/3588, 94/7222, 95/8025 ; numéro d'homologation 2984-93-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance revêtue ; fonction PTH ; numéros de dossiers : 91/4016, 92/5001, 92/5012, 94/7223, 95/8026 ; numéro d'homologation 3396-93-96-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance II revtue ; fonction PTH ; numéro de dossier : 95/8031 ; numéro d'homologation : 4600-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance II inox à cimenter ; fonction PTH ;
numéro de dossier 95/7891 ; numéro d'homologation 4596-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Autobloquante TM ; fonction PTH ; numéros de dossiers 92/4793, 94/6812 ; numéro d'homologation 1825-90-92-5 ; fin de validité : 17 décembre 1997 ;
- désignation commerciale Modulor 5o 43 Cotyle Sophia II ; fonction PTH ; numéro de dossier 95/7925 ; numéro d'homologation 4617-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Modulor ; fonction : PTH ; numéros de dossiers : 92/5297, 94/7104 ; numéro d'homologation 2545-92-95-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morpho-adaptée ; fonction PTH ; numéro de dossier : 91/4715 ; numéro d'homologation : 4476-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + à cimenter ; fonction PTH ;
numéros de dossiers 93/5948, 95/7782 ; numéro d'homologation 3170-92-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + avec T40 et HAP ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/5949, 95/8274 ; numéro d'homologation 3600-94-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + sans ciment ; fonction PTH ;
numéros de dossiers 93/5950, 95/8030 ; numéro d'homologation 3478-93-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric I à cimenter ; fonction PTH ;
numéro de dossier 94/6759 ; numéro d'homologation 4496-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Morphometric I non à cimenter (version AI2O3 + HAP) ; fonction : PTH ; numéro de dossier : 94/6760 ; numéro d'homologation : 4495-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric V non à cimenter ; fonction PTH ; numéro de dossier 94/7262 ; numéro d'homologation 4475-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + Spring ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/6327, 96/8330 ; numéro d'homologation 3902-94-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric II non à cimenter ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/6341, 96/8321 ; numéro d'homologation 3903-94-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Geomodular II ; fonction PTH ; numéro de dossier : 96/8383 ; numéro d'homologation : 4758-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morpholine non à cimenter ; fonction PTH ;
numéro de dossier 95/8141 ; numéro d'homologation 4729-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Geomodular I ; fonction PTH ; numéro de dossier : 96/8382 ; numéro d'homologation : 4771-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Adapt't ; fonction : PTH ; numéro de dossier :
96/8338 ; numéro d'homologation 4793-96-2 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Charnley KS ; fonction PTH ; numéros de dossiers 88/2161, 92/5220, 96/8329 ; numéro d'homologation 1826-90-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Modulor 5o 43 ; fonction PTH ; numéro de dossier : 94/7268 ; numéro d'homologation : 4789-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998.

1 version

Art. 3. - Il est procédé aux changements de lieux de fabrication suivants : Pour les dispositifs médicaux suivants, le lieu de fabrication, précédemment Muthmann-Rontgentechnik, Harpener Feld, 27, D-4630 6 Bochum 1 (Allemagne),
est désormais K ! S Rontgenwerk Bochum GmbH ! Co, KG Josef Baumann Strasse 23, D-44805 Bochum (Allemagne) :
- désignation commerciale Editor MP 801 ; fonction générateur de radiologie ; numéros de dossiers 91/3949, 96/8499 ; numéro d'homologation 424-GD-91-97-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Editor MP 601 ; fonction générateur de radiologie ; numéros de dossiers 91/3950, 96/8500 ; numéro d'homologation 425-GD-91-97-2 ; fin de validité : 13 juin 1998.
Le dernier générateur construit par la société Muthmann a le numéro de série 13598.
Pour les dispositifs médicaux suivants, le lieu de fabrication, précédemment société Medinov-AMP, ZI Bapaume, 27 à 31, rue Lucien-Langénieux, 42335 Roanne Cedex, est désormais la société Landanger-Landos, ZI La Vendue, BP 88, 52003 Chaumont :
- désignation commerciale Alliance cimentée ; fonction PTH ; numéros de dossiers 90/3588, 94/7222, 95/8025 ; numéro d'homologation 2984-93-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance revêtue ; fonction PTH ; numéros de dossiers : 91/4016, 92/5001, 92/5012, 94/7223, 95/8026 ; numéro d'homologation 3396-93-96-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance II revêtue ; fonction PTH ; numéro de dossier : 95/8031 ; numéro d'homologation : 4600-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance II inox à cimenter ; fonction PTH ;
numéro de dossier 95/7891 ; numéro d'homologation 4596-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Autobloquante TM ; fonction PTH ; numéros de dossiers 92/4793, 94/6812 ; numéro d'homologation 1825-90-92-5 ; fin de validité : 17 décembre 1997 ;
- désignation commerciale Modulor 5o 43 Cotyle Sophia II ; fonction PTH ; numéro de dossier 95/7925 ; numéro d'homologation 4617-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Modulor ; fonction : PTH ; numéros de dossiers : 92/5297, 94/7104 ; numéro d'homologation 2545-92-95-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morpho-adaptée ; fonction PTH ; numéro de dossier : 91/4715 ; numéro d'homologation : 4476-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + à cimenter ; fonction PTH ;
numéros de dossiers 93/5948, 95/7782 ; numéro d'homologation 3170-92-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + avec T40 et HAP ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/5949, 95/8274 ; numéro d'homologation 3600-94-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + sans ciment ; fonction PTH ;
numéros de dossiers 93/5950, 95/8030 ; numéro d'homologation 3478-93-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric I à cimenter ; fonction PTH ;
numéro de dossier 94/6759 ; numéro d'homologation 4496-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Morphometric I non à cimenter (version AI2O3 + HAP) ; fonction : PTH ; numéro de dossier : 94/6760 ; numéro d'homologation : 4495-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric V non à cimenter ; fonction PTH ; numéro de dossier 94/7262 ; numéro d'homologation 4475-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + Spring ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/6327, 96/8330 ; numéro d'homologation 3902-94-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric II non à cimenter ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/6341, 96/8321 ; numéro d'homologation 3903-94-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Geomodular II ; fonction PTH ; numéro de dossier : 96/8383 ; numéro d'homologation : 4758-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morpholine non à cimenter ; fonction PTH ;
numéro de dossier 95/8141 ; numéro d'homologation 4729-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Geomodular I ; fonction PTH ; numéro de dossier : 96/8382 ; numéro d'homologation : 4771-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Adapt't ; fonction : PTH ; numéro de dossier :
96/8338 ; numéro d'homologation 4793-96-2 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Charnley KS ; fonction PTH ; numéros de dossiers 88/2161, 92/5220, 96/8329 ; numéro d'homologation 1826-90-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Modulor 5o 43 ; fonction PTH ; numéro de dossier : 94/7268 ; numéro d'homologation : 4789-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998.

1 version

Art. 4. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa

responsabilité

Série 38, no 1. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention

particulière)

......................................................