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Arrêté du 8 février 1997
Le ministre du travail et des affaires sociales,
Vu les articles L. 665-1 et R. 5279 du code de la santé publique ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 modifié et du 3 juin 1996 fixant la liste des produits soumis à homologation ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation du 7 février 1997,
Arrête :
Les homologations accordées à la société FII, 17, rue de Jonzieux, 43240 Saint-Just-Malmont, pour les dispositifs médicaux suivants, sont transférées à la société Biostab, 38, route Stratégique, Grande Corniche, 06300 Nice :
- désignation commerciale : PMVV SC ; fonction : PTH ; numéro de dossier :
94/7106 ; numéro d'homologation 4807
- 96-2 ; fin de validité 13 juin 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale : PMVV ;
90/3748, 95/8013 ; numéro d'homologation 3605
- 93-96-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale : Karma ;
91/4175 ; numéro d'homologation 3103
- 93-3 ; fin de validité 31 mai 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale : BCR ;
92/4984 ; numéro d'homologation 4497
- 95-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale La Capitale ; fonction PTH ; numéro de dossier : 92/4777 ; numéro d'homologation : 4424-95-2 ; fin de validité : 8 mai 1997 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale La Capitale SC ; fonction PTH ; numéro de dossier : 93/6052 ; numéro d'homologation : 4419-95-2 ; fin de validité : 8 mai 1997 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale : PHAC ;
90/3759, 95/8012 ; numéro d'homologation 3006
- 93-96-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ; fabricant : FII ;
- désignation commerciale Tige Savoy revêtue d'HAP ;
numéro de dossier 96/8435 ; numéro d'homologation 4808
- 96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Tige Savoy à cimenter ;
Les homologations accordées à la société Becton Dickinson, BP 3, 38590 Brézins, pour les dispositifs médicaux suivants, sont transférées à la société Fresenius Vial SA, Le Grand Chemin, 38590 Brézins :
- ancienne désignation commerciale : BD-Pilote A ; nouvelle désignation commerciale Pilote A ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéros de dossiers : 92/5284, 93/5845, 94/6929, 95/7599, 95/8159, 95/8241 ; numéro d'homologation 2740-92-5 ; fin de validité 2 novembre 1997 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Pilote B ; nouvelle désignation commerciale Pilote B ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéros de dossiers : 92/5285, 93/5846, 94/6930, 95/7600, 95/8158, 95/8243 ; numéro d'homologation 2741-92-5 ; fin de validité 3 novembre 1997 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Pilote C ; nouvelle désignation commerciale Pilote C ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéros de dossiers 93/5847, 94/6931, 95/7601, 95/8157 ; numéro d'homologation 2742-92-5 ; fin de validité : 3 novembre 1997 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Pilote anesthésie ; nouvelle désignation commerciale Pilote anesthésie ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéros de dossiers : 93/6152, 95/7598, 95/8156, 95/8242 ; numéro d'homologation 3378-93-4 ; fin de validité 3 novembre 1997 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Module DPS ; nouvelle désignation commerciale Module DPS ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéro de dossier : 95/7798 ; numéro d'homologation : 4523-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Base A ; nouvelle désignation commerciale Base A ; fonction pousse-seringue 1 voie ; numéro de dossier : 95/7797 ; numéro d'homologation : 4522-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- ancienne désignation commerciale : BD-Alaska ;
94/6877 ; numéro d'homologation 1018
- 87-94-5 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Programme 2 ;
numéros de dossiers : 88/2332, 90/3722, 91/4198, 95/8118 ; numéro d'homologation 1250
- 88-95-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Mini 1000 ;
prorogation : no 970025 du 30 janvier 1997 jusqu'au 31 décembre 1997 ;
- désignation commerciale VM 05 ; fonction pompe à nutrition entérale ; numéros de dossiers 85/0691, 90/3723, 96/8398 ; numéro d'homologation 488-85-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale VIP II ; fonction pompe à perfusion ; numéros de dossiers 89/2876, 92/4952, 95/8117 ; numéro d'homologation 1728-90-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- ancienne désignation commerciale : BD Miniflo ; nouvelle désignation commerciale Miniflo ; fonction pompe entérale à réglage de débit ; numéro de dossier : 95/7751 ; numéro d'homologation : 4490-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- ancienne désignation commerciale : BD Optima ;
95/8112 ; numéro d'homologation 4651-95-3 ; fin de validité 13 juin 1998. Les homologations accordées à la société Pharmacia and Upjohn SA, BP 210,
78051 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex, pour les dispositifs médicaux suivants, sont transférées à la société Ivac France SA, 9, rue d'Estienne-d'Orves, BP 137, 92504 Rueil-Malmaison :
- désignation commerciale Gemini PC-1 ; fonction pompe à perfusion ;
numéros de dossiers 90/3369, 94/6756 ; numéro d'homologation 1864
- 90-5 ; fin de validité initiale : 26 septembre 1995 (en cours de renouvellement d'homologation) ;
- désignation commerciale Gemini PC-2 ;
numéros de dossiers 89/2930, 94/6757 ; numéro d'homologation 1863-90-5 ; fin de validité initiale : 26 septembre 1995 (en cours de renouvellement d'homologation).
Les homologations accordées à la société Medinov-AMP, ZI Bapaume, 27 à 31,
rue Lucien-Langénieux, 42335 Roanne Cedex, pour les dispositifs médicaux suivants, sont transférées à la société Landanger-Landos, ZI La Vendue, BP 88, 52003 Chaumont :
- désignation commerciale Alliance cimentée ; fonction PTH ; numéros de dossiers 90/3588, 94/7222, 95/8025 ; numéro d'homologation 2984-93-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance revêtue ; fonction PTH ; numéros de dossiers : 91/4016, 92/5001, 92/5012, 94/7223, 95/8026 ; numéro d'homologation 3396-93-96-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance II revtue ; fonction PTH ; numéro de dossier : 95/8031 ; numéro d'homologation : 4600-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance II inox à cimenter ;
numéro de dossier 95/7891 ; numéro d'homologation 4596
- 95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Autobloquante TM ; fonction PTH ; numéros de dossiers 92/4793, 94/6812 ; numéro d'homologation 1825-90-92-5 ; fin de validité : 17 décembre 1997 ;
- désignation commerciale Modulor 5o 43 Cotyle Sophia II ; fonction PTH ; numéro de dossier 95/7925 ; numéro d'homologation 4617-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Modulor ; fonction : PTH ; numéros de dossiers : 92/5297, 94/7104 ; numéro d'homologation 2545-92-95-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morpho-adaptée ; fonction PTH ; numéro de dossier : 91/4715 ; numéro d'homologation : 4476-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + à cimenter ;
numéros de dossiers 93/5948, 95/7782 ; numéro d'homologation 3170
- 92-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + avec T40 et HAP ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/5949, 95/8274 ; numéro d'homologation 3600-94-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + sans ciment ;
numéros de dossiers 93/5950, 95/8030 ; numéro d'homologation 3478
- 93-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric I à cimenter ;
numéro de dossier 94/6759 ; numéro d'homologation 4496
- 95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Morphometric I non à cimenter (version AI2O3 + HAP) ; fonction : PTH ; numéro de dossier : 94/6760 ; numéro d'homologation : 4495-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric V non à cimenter ; fonction PTH ; numéro de dossier 94/7262 ; numéro d'homologation 4475-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + Spring ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/6327, 96/8330 ; numéro d'homologation 3902-94-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric II non à cimenter ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/6341, 96/8321 ; numéro d'homologation 3903-94-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Geomodular II ; fonction PTH ; numéro de dossier : 96/8383 ; numéro d'homologation : 4758-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morpholine non à cimenter ;
numéro de dossier 95/8141 ; numéro d'homologation 4729
- 96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Geomodular I ; fonction PTH ; numéro de dossier : 96/8382 ; numéro d'homologation : 4771-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Adapt't ;
96/8338 ; numéro d'homologation 4793
- 96-2 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Charnley KS ; fonction PTH ; numéros de dossiers 88/2161, 92/5220, 96/8329 ; numéro d'homologation 1826-90-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Modulor 5o 43 ;
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est désormais K ! S Rontgenwerk Bochum GmbH ! Co, KG Josef Baumann Strasse 23, D-44805 Bochum (Allemagne) :
- désignation commerciale Editor MP 801 ; fonction générateur de radiologie ; numéros de dossiers 91/3949, 96/8499 ; numéro d'homologation 424-GD-91-97-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Editor MP 601 ;
Le dernier générateur construit par la société Muthmann a le numéro de série 13598.
Pour les dispositifs médicaux suivants, le lieu de fabrication, précédemment société Medinov-AMP, ZI Bapaume, 27 à 31, rue Lucien-Langénieux, 42335 Roanne Cedex, est désormais la société Landanger-Landos, ZI La Vendue, BP 88, 52003 Chaumont :
- désignation commerciale Alliance cimentée ; fonction PTH ; numéros de dossiers 90/3588, 94/7222, 95/8025 ; numéro d'homologation 2984-93-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance revêtue ; fonction PTH ; numéros de dossiers : 91/4016, 92/5001, 92/5012, 94/7223, 95/8026 ; numéro d'homologation 3396-93-96-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance II revêtue ; fonction PTH ; numéro de dossier : 95/8031 ; numéro d'homologation : 4600-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Alliance II inox à cimenter ;
numéro de dossier 95/7891 ; numéro d'homologation 4596
- 95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Autobloquante TM ; fonction PTH ; numéros de dossiers 92/4793, 94/6812 ; numéro d'homologation 1825-90-92-5 ; fin de validité : 17 décembre 1997 ;
- désignation commerciale Modulor 5o 43 Cotyle Sophia II ; fonction PTH ; numéro de dossier 95/7925 ; numéro d'homologation 4617-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Modulor ; fonction : PTH ; numéros de dossiers : 92/5297, 94/7104 ; numéro d'homologation 2545-92-95-3 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morpho-adaptée ; fonction PTH ; numéro de dossier : 91/4715 ; numéro d'homologation : 4476-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + à cimenter ;
numéros de dossiers 93/5948, 95/7782 ; numéro d'homologation 3170
- 92-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + avec T40 et HAP ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/5949, 95/8274 ; numéro d'homologation 3600-94-96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + sans ciment ;
numéros de dossiers 93/5950, 95/8030 ; numéro d'homologation 3478
- 93-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric I à cimenter ;
numéro de dossier 94/6759 ; numéro d'homologation 4496
- 95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Morphometric I non à cimenter (version AI2O3 + HAP) ; fonction : PTH ; numéro de dossier : 94/6760 ; numéro d'homologation : 4495-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric V non à cimenter ; fonction PTH ; numéro de dossier 94/7262 ; numéro d'homologation 4475-95-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric + Spring ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/6327, 96/8330 ; numéro d'homologation 3902-94-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morphometric II non à cimenter ; fonction PTH ; numéros de dossiers 93/6341, 96/8321 ; numéro d'homologation 3903-94-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Geomodular II ; fonction PTH ; numéro de dossier : 96/8383 ; numéro d'homologation : 4758-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Morpholine non à cimenter ;
numéro de dossier 95/8141 ; numéro d'homologation 4729
- 96-3 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Geomodular I ; fonction PTH ; numéro de dossier : 96/8382 ; numéro d'homologation : 4771-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale : Adapt't ;
96/8338 ; numéro d'homologation 4793
- 96-2 ; fin de validité 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Charnley KS ; fonction PTH ; numéros de dossiers 88/2161, 92/5220, 96/8329 ; numéro d'homologation 1826-90-96-2 ; fin de validité : 13 juin 1998 ;
- désignation commerciale Modulor 5o 43 ;
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HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 38, no 1. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
......................................................Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0116 du 21/05/97 Page 7606 a 7622
......................................................
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HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie-réanimation. - Urgence
Série 38, no 2. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mentionparticulière)
......................................................Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0116 du 21/05/97 Page 7606 a 7622
......................................................
1 version
particulière)
......................................................Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0116 du 21/05/97 Page 7606 a 7622
......................................................
Série 38, no 4.
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0116 du 21/05/97 Page 7606 a 7622
......................................................
Série 38, no 5.
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0116 du 21/05/97 Page 7606 a 7622
......................................................
Série 38, no 6.
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0116 du 21/05/97 Page 7606 a 7622
......................................................
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TABLEAU EN ANNEXE.
Fait à Paris, le 8 février 1997.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain