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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Remboursement du système MYLIFE CAMAPS FX pour le diabète de type 1
Résumé. Un système automatisé pour gérer le diabète de type 1, fabriqué par MYLIFE DIABETES CARE, est maintenant remboursé en France sous un nouveau nom et avec une nouvelle description officielle.
Au titre I de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2, sous-section 2, paragraphe 3 « Systèmes de boucle semi-fermée pour gestion automatisée », dans la rubrique nouvellement appelée « Société MYLIFE DIABETES CARE (MYLIFE) » :
1) La nomenclature du « système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX » est remplacée comme suit :
«
| CODE | NOMENCLATURE |
|---|---|
| DESCRIPTION Le système MYLIFE CAMAPS FX est composé de 3 éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy (BLE) :
Pompe à insuline externe avec tubulure extérieure MYLIFE YPSOPUMP, MYLIFE Les données et l'état de la pompe à insuline (niveau de batterie, niveau du réservoir à insuline, débit de base et bolus en cours, date d'expiration de la cartouche) sont affichés et pilotés par l'application MYLIFE CAMAPS FX (en mode “closed loop” aussi appelée “auto-mode” ou “auto-mode on”) et restent visibles sur la pompe. Ces données sont communiquées toutes les 10 secondes à l'application mobile. Système de mesure en continu du glucose interstitiel G6, DEXCOM Ce système est composé de deux éléments : - Le capteur, composé d'un inserteur et d'une électrode électrochimique couplée à une enzyme glucose oxydase - Le transmetteur qui s'enclenche sur le capteur et transfère le signal électrique généré et la valeur de glucose interstitiel correspondante toutes les 5 minutes. La durée d'utilisation du transmetteur est de 3 mois. Un code propre à chaque capteur et transmetteur est à saisir dans le smartphone hébergeant l'application MYLIFE CAMAPS FX ; aucune calibration n'est nécessaire. Pendant les deux premières heures après la pose du capteur, aucune valeur de glucose interstitiel n'est visualisée dans le smartphone ; un lecteur de glycémie capillaire est nécessaire sur cette période de démarrage du capteur pour l'autosurveillance glycémique. Après chaque utilisation, il est nécessaire de changer le site d'insertion. Capteur de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3, ABBOTT Le capteur est inséré en sous-cutané par le patient à l'aide de l'applicateur de capteur sur la face postérieure du bras (uniquement). Il mesure et enregistre les résultats de glucose interstitiel. Le capteur est à usage unique et peut être porté pendant un maximum de 14 jours. Aucune calibration n'est préconisée par le fabricant pendant les 14 jours de port. Le fabricant précise également que le capteur peut être utilisé pour vérifier le taux de glucose au bout de 60 minutes après la pose. Après chaque utilisation, il est nécessaire de changer le site d'insertion. Capteur de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 PLUS, ABBOTT Le capteur est inséré en sous-cutané par le patient à l'aide de l'applicateur de capteur sur la face postérieure du bras (uniquement). Il mesure et enregistre les résultats de glucose interstitiel. Le capteur est à usage unique et peut être porté pendant un maximum de 15 jours. La période de démarrage du capteur (dite “période de chauffe”), pendant laquelle la mesure n'est pas utilisable, est d'une heure ; un lecteur de glycémie capillaire est nécessaire sur cette période pour l'autosurveillance glycémique. Après chaque utilisation, il est nécessaire de changer le site d'insertion. Application pour smartphone CAMAPS FX, CamDiab L'application CAMAPS FX (Cambridge Artificial Pancreas System) est téléchargée sur le smartphone du patient qui fait office d'interface patient. Elle permet de :
En cas de coupure d'alimentation des éléments du système sur une période donnée, l'historique inclut les données manquantes de la pompe à insuline MYLIFE YPSOPUMP sur cette période et les données du système de mesure en continu du glucose interstitiel :
L'ajustement automatique du débit d'insuline est réalisé par un algorithme de contrôle qui vise à calculer la dose d'insuline basale à administrer au patient à partir des données générées par le patient. INDICATIONS PRISES EN CHARGE MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM) Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés de 2 ans et plus dont l'objectif glycémique n'est pas atteint en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d'insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥4/j). MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés de 4 ans et plus dont l'objectif glycémique n'est pas atteint en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d'insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥4/j). MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 PLUS (ABBOTT) Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés de 2 ans et plus dont l'objectif glycémique n'est pas atteint en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d'insuline ≥ 8 unités par jour), par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Le système MYLIFE CAMAPS FX est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l'emploi de ce système. Prescription La prescription du système MYLIFE CAMAPS FX ainsi que la formation spécifique des patients ou de leur entourage à l'utilisation de ce traitement doivent être assurées par un centre initiateur de pompes à insuline, dans un établissement hospitalier ou non, public ou privé, adulte ou pédiatrique, répondant au cahier des charges définis ci-dessous. Ces systèmes sont indiqués chez les patients ayant déjà utilisé une pompe à insuline externe. L'équipe du centre initiateur doit avoir reçu la formation adéquate à l'utilisation du dispositif. La prescription initiale est validée par une demande d'accord préalable du service médical placé auprès des caisses de l'Assurance Maladie. Chez l'adulte, le renouvellement annuel est assuré par un diabétologue d'un centre initiateur de pompes désignés ci-dessus. Les renouvellements intermédiaires peuvent être assurés par le diabétologue de suivi ou par le diabétologue du centre initiateur. Pour ces renouvellements intermédiaires, des échanges entre le centre initiateur et le diabétologue de suivi sont souhaitables pour assurer au patient un suivi optimal. Chez l'enfant, le renouvellement peut être effectué par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique désigné ci-dessus ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique. La prescription doit préciser :
Toute prescription pour un changement de système doit être faite dans un centre initiateur. Ce changement ne peut pas intervenir avant 4 ans sans préjudice des dispositions de l'article R. 165-24 du code de la sécurité sociale. Centre initiateur pour adulte Un centre initiateur pour adultes doit s'appuyer sur une équipe multi professionnelle formée à la prise en charge intensive du diabète, notamment à l'éducation thérapeutique, et au traitement par pompe à insuline. Cette équipe est composée notamment de deux médecins spécialistes en endocrinologie et métabolisme, d'une infirmière et d'une diététicienne. L'équipe doit participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. L'équipe confirme l'indication du traitement par pompe conformément aux données relatives à la prise en charge et aux recommandations professionnelles de bonne pratique. Au moins 10 débuts de traitements par pompe par an et au moins 25 patients suivis régulièrement après trois ans de fonctionnement sont nécessaires pour un niveau d'implication et de compétence suffisant du centre. Les patients sont adressés au centre initiateur pour débuter le traitement après une période d'évaluation de la prise en charge et de discussion de l'indication par le diabétologue de suivi (document écrit). Une astreinte médicale 24h/24 est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Le centre doit disposer, en interne ou à proximité, d'une structure d'accueil des urgences diabétologiques. Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre. L'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient qui peut être réalisée en hospitalisation. La structure multi professionnelle réalise une réévaluation annuelle de l'opportunité de la poursuite du traitement par pompe à insuline chez un patient donné. Un centre initiateur a trois grandes missions qui sont l'initiation du traitement, la réévaluation annuelle et la formation des soignants. Centre initiateur pédiatrique L'équipe du centre initiateur pédiatrique doit être composée d'un pédiatre expérimenté en diabétologie, d'une infirmière ou puéricultrice formée à la prise en charge intensive du diabète, notamment à l'éducation thérapeutique, et au traitement par pompe à insuline et d'une diététicienne ayant une compétence dans le diabète de l'enfant. L'équipe doit participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. La structure pédiatrique d'initiation du traitement ambulatoire par pompe doit assurer le suivi simultané d'au moins 50 enfants diabétiques et le suivi d'au moins 5 enfants sous pompe au terme de deux ans de fonctionnement. L'indication du traitement par pompe est posée par le centre initiateur pédiatrique après une période d'évaluation de la prise en charge. L'initiation au traitement requiert une formation intensive qui peut être réalisée en hospitalisation. Cette formation s'adresse à l'enfant mais également aux parents. Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient comme aux parents, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes. La structure travaille en coordination avec un secteur d'hospitalisation à proximité équipé pour l'accueil des urgences. Une astreinte médicale téléphonique est assurée 24h/24. Le suivi de l'enfant est assuré par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique selon l'organisation régionale. Le centre initiateur assure l'évaluation annuelle de ce traitement. Dans les rares cas où il n'y aurait pas de centre initiateur pédiatrique dans une région, un centre initiateur pour adultes (tel que défini précédemment) pourrait être amené à prendre en charge un enfant, en collaboration avec une équipe pédiatrique régionale qui suit des enfants diabétiques (expertise diabète de l'enfant). Cette équipe doit néanmoins respecter les spécificités pédiatriques pour les indications, la phase préalable à l'indication, les contre-indications, les critères d'arrêt et d'évaluation annuelle. Formation initiale du patient ou de son entourage Avant prescription, la formation initiale spécifique du patient ou de son entourage à l'emploi de ce dispositif doit lui permettre d'acquérir la maitrise de :
Éducation spécifique du patient ou de son entourage Avant prescription, les patients ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système MYLIFE CAMAPS FX pour optimiser leur traitement. Cette éducation spécifique doit notamment concerner l'insulinothérapie fonctionnelle nécessaire au comptage des glucides lors des repas ainsi que l'utilisation de de la technologie du système en boucle semi-fermée. Modalités de prise en charge Les modalités de prise en charge du système devront permettre la mise à disposition dans le cadre d'une prescription de longue durée du système, après une période initiale de 3 mois. Période initiale Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système MYLIFE CAMAPS FX pour une période d'essai, d'un mois maximum, pour tout patient candidat au système MYLIFE CAMAPS FX. Cette période doit permettre de sélectionner les patients motivés, capables de porter et d'utiliser le système selon : - les critères de poursuite suivants :
- les critères d'arrêt suivants :
Pour les patients poursuivant l'utilisation du système après la période d'essai, une évaluation à 3 mois doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en dessous des valeurs seuils fixées) ou biologique (HbA1c). Poursuite du traitement Pour les patients poursuivant l'utilisation du système à l'issue de cette période initiale, une réévaluation, selon les mêmes critères qu'à trois mois et au moins annuelle chez l'adulte (plus fréquemment chez l'enfant, idéalement tous les 3 mois), devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système. La dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l'arrêt de l'utilisation du système. Modalités d'utilisation Ce système n'est pas destiné à se substituer totalement à la mesure de la glycémie capillaire. L'autosurveillance glycémique est recommandée dans les situations suivantes :
Garantie La durée de garantie de conformité de la pompe à insuline est de 4 ans. Conditions d'élimination / Recyclage Capteurs FREESTYLE LIBRE 3 et FREESTYLE LIBRE 3 PLUS : La gestion du retour des capteurs usagés est assurée en les insérant dans une enveloppe à bulles préaffranchie, mise à disposition gratuitement. Cette enveloppe peut contenir la consommation annuelle en capteurs du patient et est à envoyer par la poste une fois par an. La demande d'enveloppe s'effectue depuis le site https: // www.freestyle.abbott/fr-fr/ ou via le service client (numéro vert gratuit). L'applicateur du capteur est éliminé dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. L'organisme DASTRI est charge de la collecte des boites et assure le recyclage des applicateurs de capteurs. Capteurs DEXCOM G6 : La gestion du retour des capteurs usagés est assurée via les boites de recyclage selon les procédures mises en place. L'applicateur du capteur permettant son insertion et le capteur sont éliminés dans des boites de recyclage mises à disposition gratuitement des patients. Le patient doit avoir à sa disposition lors de la délivrance du système DEXCOM G6, un nombre suffisant de boites de recyclage (4 boites de 4 L pour environ 36 applicateurs et 36 capteurs par an, selon les recommandations du distributeur). L'organisme DASTRI est chargé de la collecte des boites auprès des pharmacies d'officine et assure le recyclage des applicateurs de capteurs et des capteurs. |
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2) Dans la nomenclature des codes 1152150, 1105920, 1113427, 1179260, 1183899, 1140364 après le paragraphe « MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 15 février 2030 » est ajouté :
« MYLIFE CAMAPS FX associé à l'utilisation d'un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 PLUS (ABBOTT) - Date de fin de prise en charge : 31 août 2031. »