Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues à l'article R. 5121-210 du code de la santé publique sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'établissement ou l'organisme mentionné aux articles L. 4211-9-1, L. 5124-3 ou L. 5124-9-1 du code précité, par tout moyen permettant d'en accuser réception. Elles sont accompagnées du dossier dont le modèle figure en annexes IV et V au présent arrêté.