Les demandes d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme, pour exercer les activités de préparation, conservation, distribution et cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi que les demandes de renouvellement, sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article R. 4211-34 du code de la santé publique.
Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et d'un dossier dont le modèle figure en annexe II du présent arrêté.

Les demandes d'autorisation de modifications substantielles des activités autorisées, prévues à l'article R. 4211-43 du code de la santé publique, sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 4211-43 du code précité. Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et d'un dossier dont le modèle figure en annexe III du présent arrêté.

Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues à l'article R. 5121-210 du code de la santé publique sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'établissement ou l'organisme mentionné aux articles L. 4211-9-1, L. 5124-3 ou L. 5124-9-1 du code précité, par tout moyen permettant d'en accuser réception. Elles sont accompagnées du dossier dont le modèle figure en annexes IV et V au présent arrêté.

Les demandes d'autorisation de modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit, prévues à l'article R. 5121-214 du code de la santé publique, sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne titulaire de l'autorisation par tout moyen permettant d'en accuser réception. Elles sont accompagnées d'un dossier décrivant les modifications apportées au dossier initial en respectant les modèles figurant en annexes IV et V.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.