Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale figure à l'annexe II.

Art. 2. - Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.

A N N E X E I

(4 inscriptions)

Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 189 du 18/08/1998 page 12558

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Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

A N N E X E I I

ADDENDA A LA FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

DE LA SPECIALITE ZOPHREN

ZOPHREN (ondansétron)

(lyophilisats oraux 4 mg et 8 mg)

Indications thérapeutiques prises en charge

AMM du 14 octobre 1997 :

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte ;

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant ;

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Posologie et mode d'administration

Se reporter à Zophren comprimés.

Efficacité

Les lyophilisats oraux d'ondansétron sans eau ont démontré leur bioéquivalence avec les comprimés. Le fait de prendre un lyophilisat oral avec ou sans eau ne modifie par la biodisponibilité de l'ondansétron. Plus de 85 % des patients ont estimé que le médicament avait un goût acceptable.

Intérêt clinique

De même que la forme sirop, le lyophilisat oral favorise l'utilisation chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés : enfants, personnes âgées ou atteintes de localisations tumorales responsables de difficultés de déglutition. Le lyophilisat se disperse rapidement sur la langue. Il ne nécessite pas la prise de liquide qui peut exacerber les réflexes nauséeux et constitue donc une alternative intéressante à la forme comprimé classique. Compte tenu de la gravité de la pathologie traitée, l'amélioration du confort de ces malades est importante.

Amélioration du service médical rendu

Zophren lyophilisat oral est un complément de gamme justifié (ASMR IV).

Spécifications économiques et médico-sociales

Coût de traitement :

Prix du lyophilisat 4 mg B/2 : 81,00 F ; B/4 : 151,10 F ;

Prix du lyophilisat 8 mg B/2 : 140,30 F ; B/4 : 269,00 F.

Conditions de délivrance : liste I des substances vénéneuses.

Conditions de prise en charge :

Taux de remboursement : 65 %.

Zophren lyophilisat oral est remboursé aux assurés sociaux selon les modalités définies pour les médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises.