Le traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographe est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de quatre ans (un an de période d'inclusion, un an et demi de période de suivi, six mois de période d'analyse des données et un an pour les processus de réévaluation par la Haute Autorité de santé et, en cas d'obtention d'un service attendu suffisant, de tarification selon le cas par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique multicentrique randomisée en « cluster » avec « cross-over » comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par chirurgie, pour les patientes présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes : femmes adultes (≥ 18 ans) âgées de moins de 45 ans, candidates à une exérèse chirurgicale d'un fibroadénome du sein, affirmé sur des critères radiologique et histologique, symptomatique et palpable de moins de 3 cm après une période d'observation de plusieurs cycles menstruels sans réponse à un traitement hormonal.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Theraclion, est menée conformément à la version 5.0 de janvier 2017 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

L'application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage échographique pour le traitement des fibroadénomes du sein s'effectue dans les conditions définies en annexe 1.

Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :

|CODE| LIBELLÉ | VALEUR | |----|---------|----------| |I03 |ECHOPULSE|1 300,00 €|

Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté.
Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Le nombre total de patientes susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 600 dont 150 patientes au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, et 450 patientes supplémentaires non incluses dans l'étude, lors des phases de suivi, d'analyse des données et de réévaluation par la Haute Autorité de santé puis de tarification par le comité économique des produits de santé ou l'assurance maladie le cas échéant.

Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 2 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste principale selon les modalités précisées en annexe 1, ce centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification.

Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients traités par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité avec guidage par échographie via le code spécifique « INNOV1741003H » au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).
Le codage par les établissements de santé mentionnés à l'article 7 des séjours de patients inclus dans l'étude mentionnée à l'article 1er et traités par chirurgie est réalisé dans les conditions de droit commun. Toutefois, le code spécifique « INNOV1741003C » de la variable « Innovation » du PMSI complète le codage habituel de l'acte QEFA004, classant vers le GHS correspondant de niveau 1 (n° 3338) ou J (n° 3342). Ce codage complémentaire n'entraîne pas de modification de la valorisation du séjour associé qui demeure celle du GHS susmentionné.

Pour les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.
Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

La directrice générale de l'offre de soins, la directrice de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.