Le ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-1 et R.
5274 ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994, du 11 octobre 1994 et du 3 juin 1996 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 27 juin 1996),
Arrête :
Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle et d'anesthésie-réanimation-urgence inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 annexés au présent arrêté.
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Art. 2. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants :
Les homologations accordées à la société Soring Médical France, 54, avenue Louis-Michel-Villaz, 38270 Beaurepaire, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Bernas Médical, 55, rue Stephenson, 75018 Paris :
Arco MC, bistouri électrique et coagulateur monopolaire et sous gaz inerte de type Argon 4.8, no 4065-94-4 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
Sonoca III, dissecteur ultrasonique, no 3715-94-5 (fin de validité : 13 juin 1998) ;
Les homologations accordées à la société Air Liquide Santé, 10, rue Cognacq-Jay, 75341 Paris Cedex 07, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Taema, 6, rue Georges-Besse, CE 80, 92182 Antony Cedex :
Alys, ventilateur no 2383-91-5 ;
ARM 25, ventilateur, no 2628-92-5 ;
Cesar II, ventilateur, no 1414-88-92-2 (à partir du numéro de série 1501) ; Spiromètre FC 10, moniteur de volume respiratoire, no 1331-88-94-5 ;
Freelox 321 plus portable 0,51 et 1,21, réserve d'oxygène, no 908-87-92-5 ; Freelox 441 plus portable 0,51 et 1,21, réserve d'oxygène, no 1854-90-92-5 ; Freelox Urgence 321 plus Freelox Urgence 1,21 portable, réserve d'oxygène,
no 4409-95-4 ;
Freelox Urgence 441 plus Freelox Urgence 1,21 portable, réserve d'oxygène,
no 4423-95-4 ;
IM5, insufflateur manuel, no 982-87-92-5 ;
Monnal D, ventilateur de réanimation, no 178-78-94-4 ;
Monnal D 2, ventilateur de réanimation, no 959-87-94-5 ;
Monnal DCC, ventilateur de réanimation, no 1966-90-95-3 ;
OP 25, mélangeur, no 960-87-90-5 ;
Optineb, nébuliseur de type pneumatique, no 2640-92-5 ;
Optineb P 2 KD 008000, nébuliseur de type pneumatique, no 4198-94-4 ;
Osiris, ventilateur de réanimation, no 869-87-92-5 ;
Score, moniteur analyseur de gaz, no 1330-88-94-5 ;
Zefir Plus, concentrateur d'oxygène, no 1101-88-91-5 ;
Artema MM 206, moniteur, no 3819-94-4 ;
Artema MM 214, moniteur, no 4577-95-3 ;
Artema MM 204 CN, moniteur, no 4575-96-3 ;
Artema MM 206 CN, moniteur, no 4576-96-3 ;
Vapal Halothane, évaporateur d'oxygène, no 2159-91-5 ;
Vapal Enflurane, évaporateur d'oxygène, no 2158-91-5 ;
Vapal Isoflurane, évaporateur d'oxygène, no 2157-91-5 ;
Zefir 5, concentrateur d'oxygène, no 2272-91-5.
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Art. 3. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 35, no 1. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0213 du 12/09/96 Page 13596 a 13627
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HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Autres
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 35, no 2. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0213 du 12/09/96 Page 13596 a 13627
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HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 35, no 3. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0213 du 12/09/96 Page 13596 a 13627
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HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel :
audioprothèse
Série 35, no 4. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0213 du 12/09/96 Page 13596 a 13627
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HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour
chronothérapie
Série 35, no 5. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0213 du 12/09/96 Page 13596 a 13627
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Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.
HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie-réanimation. - Urgence
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SONT HOMOLOGUES,TELS QU'ILS SONT DECRITS AU BULLETIN D'IDENTIFICATION,LES PRODUITS ET APPAREILS D'IMAGERIE,DE CHIRURGIE-THERAPIE,DE SUPPLEANCE FONCTIONNELLE ET D'ANESTHESIE-REANIMATION-URGENCE ET DE SAISIE ET TRAITEMENT DES SIGNAUX PHYSIOLOGIQUES INSCRITS AUX TABLEAUX N0S 1 A 9 ANNEXES AU PRESENT ARRETE.
TRANSFERTS D'HOMOLOGATIONS.
Fait à Paris, le 28 juin 1996.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain