Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, prévues à l'article R. 1243-4 du code de la santé publique, sont adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposées, contre récépissé, par la personne concernée.
Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et d'un dossier dont le modèle figure à l'annexe II du présent arrêté.

Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'exercer uniquement les activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, prévues à l'article R. 1243-3 du code de la santé publique, sont adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposées, contre récépissé, par la personne concernée.
Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et d'un dossier dont le modèle figure à l'annexe II bis du présent arrêté.

Les demandes d'autorisation de modifications substantielles des activités autorisées, prévues à l'article R. 1243-7 du code de la santé publique, sont adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposées, contre récépissé, par la personne titulaire de l'autorisation.
Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et d'un dossier dont le modèle figure à l'annexe III du présent arrêté.

Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues à l'article R. 1243-33 du code de la santé publique sont adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne concernée, par voie électronique ou en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposées contre récépissé.
Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et des dossiers dont le modèle figure en annexe au présent arrêté :
― à l'annexe IV, pour les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire ;
― à l'annexe V, pour les informations relatives à la sécurité microbiologique du produit.

Les demandes d'autorisation de modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit, prévues à l'article R. 1243-36 du code de la santé publique et mentionnées à l'annexe VI, sont adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne titulaire de l'autorisation, par voie électronique ou en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposées contre récépissé.
Elles sont accompagnées d'un dossier décrivant les modifications apportées au dossier initial en respectant les modèles figurant en annexes IV et V.

Les dispositions du présent arrêté sont applicables aux demandes dont le dossier est déposé au moins un mois après la publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française.

A abrogé les dispositions suivantes :

> -Arrêté du 3 février 2003 > > Art. 1, Art. 2 > >

> -Arrêté du 3 février 2003 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 6, Art. 7 > >

Sont abrogés :

-l'arrêté du 30 août 1999 fixant le modèle de dossier accompagnant les demandes d'autorisation d'exercer les activités de transformation, de conservation, de distribution et de cession de tissus du corps humain et de leurs dérivés à des fins thérapeutiques ;

-l'arrêté du 3 février 2003 fixant le contenu des dossiers d'autorisation, de renouvellement et de modification de l'autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession de cellules et de produits de thérapies génique et cellulaire qui ne constituent pas des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, en ce qu'il s'applique aux cellules et aux produits de thérapie cellulaire ;

-l'arrêté du 23 janvier 2003 fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d'autorisation ou de modification de l'autorisation initiale des procédés de préparation, de conservation et de transformation de tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en œuvre en vue d'un usage thérapeutique.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.