Organisation de la réalisation des examens d'immunohématologie et échange de données

La nature et le circuit des échanges de données, y compris informatisées, en vue de la réalisation des examens d'immunohématologie érythrocytaire et de la délivrance des produits sanguins labiles doivent être décrits. Les modalités d'organisation de la réalisation des examens d'immunohématologie érythrocytaire et d'échange de données entre les différents intervenants concourant à la délivrance des produits sanguins labiles sont prévues à l'annexe 5 de la présente convention. Cette annexe précise les modalités de transmission des copies des prescriptions pour information au dépôt relais afin qu'il puisse exercer son contrôle de conformité de la bonne réception des produits.

Dispositif d'hémovigilance

Le responsable du dépôt s'engage :

- à conserver les données nécessaires à la délivrance ou à la mise à disposition des produits sanguins labiles ;
- à transmettre à l'établissement de transfusion sanguine référent, les données relatives à la traçabilité des produits sanguins labiles ;
- à signaler les incidents graves pouvant survenir au sein du dépôt dans le respect des délais réglementaires conformément aux dispositions des articles R. 1221-49 du code de la santé publique ;
- à signaler les effets indésirables survenant chez des receveurs de produits sanguins labiles dont il aurait eu connaissance conformément aux dispositions de l'article R. 1221-49-2 du code de la santé publique.

Lorsqu'il s'agit d'un groupement de coopération sanitaire, le responsable du dépôt s'engage pour l'ensemble des établissements de santé pour lequel le groupement de coopération sanitaire est autorisé à créer un dépôt de sang.

Formation

L'établissement de santé/le groupement de coopération sanitaire [dénomination] s'engage à ce que les personnels du dépôt bénéficient d'une formation à la gestion du dépôt et s'assure qu'ils reçoivent une formation continue dans leur domaine de compétence et d'activité, conformément à l'arrêté relatif aux qualifications de certains personnels des dépôts de sang prévu à l'article R. 1222-23.

Transport des produits sanguins labiles

Les produits sanguins labiles doivent être transportés entre l'établissement de transfusion sanguine référent de [Nom de l'établissement/localisation] et l'établissement de santé/groupement de coopération sanitaire [dénomination] gérant un dépôt de sang selon les bonnes pratiques de transport définies dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixant les principes de bonnes pratiques prévue à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique. Les modalités du transport des produits sanguins labiles sont prévues en annexe n° 6 de la présente convention.

Facturation

Dans le cas d'une livraison des produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine référent au dépôt, la facturation se fera selon les modalités fixées en annexe n° 7 de la présente convention (prestations du chauffeur et du technicien).
Dans le cas d'un groupement de coopération sanitaire, les modalités de facturation des produits sanguins labiles doivent être décrites à l'annexe n° 7 de la présente convention.

Application

La convention est adoptée pour un an et ne prend effet que lorsque l'agence régionale de santé concernée a autorisé l'établissement de santé/le groupement de coopération sanitaire [dénomination] à conserver et, le cas échéant, à délivrer des produits sanguins labiles, conformément à l'article L. 1221-10 du code de la santé publique. La convention est prorogée par tacite reconduction à concurrence de 5 années et peut être dénoncée à tout moment en cas de non-respect de l'un de ses termes par l'une des parties. La dénonciation prend effet trois mois après sa notification à l'autre partie.
Fait en deux exemplaires originaux, à [ville], le [date]
Rédaction pour un établissement de santé :
Le directeur de l'établissement de santé de [M. : Mme. Prénom NOM]
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine de [localisation]
Rédaction pour un groupement de coopération sanitaire :
L'administrateur du groupement de coopération sanitaire [M. : Mme. Prénom NOM]
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine de [localisation].

LISTE DES ANNEXES À LA CONVENTION

(Les annexes sont à élaborer par les parties prenantes à la convention).
Sont insérés en annexe de la convention passée entre le dépôt de sang et son établissement de transfusion sanguine référent les annexes ci-dessous :
Annexe 1 : Fonctionnement du dépôt (personnel et matériels, procédure d'urgence transfusionnelle).
Annexe 2 : Sécurité du dépôt (acheminement des produits, procédure de fonctionnement du dépôt y compris celle relative aux incidents, suivi du dépôt par l'établissement de transfusion sanguine référent, retour des produits déclarés non-conformes).
Annexe 3 : Approvisionnement du dépôt (règles d'approvisionnement, composition du stock).
Annexe 4 : Délivrance à partir du dépôt (données nécessaires à la délivrance, conservation des produits sanguins labiles au sein du dépôt, reprise des produits sanguins labiles conformes, convention avec un ES pour la délivrance en urgence vitale).
Annexe 5 : Organisation de la réalisation des examens d'immunohématologie et échanges de données entre les différents intervenants concourant à la délivrance des PSL.
Sont également annexés des documents ne figurant pas dans la demande d'autorisation du dépôt de sang :
Annexe 6 : Transports des produits sanguins labiles incluant les produits repris.
Annexe 7 : Facturation des prestations assurées par l'EFS.