L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour les vaccins mentionnés à l'article 1er (Autorisation dérogatoire des vaccins contre la variole du singe)Art. 1Autorisation dérogatoire des vaccins contre la variole du singeDes vaccins peuvent être utilisés pour protéger les personnes à risque de la variole du singe. :

- de délivrer les autorisations d'importation et, le cas échéant, d'exportation ;

- d'élaborer et de mettre en place un protocole d'utilisation du vaccin ;

- d'établir une information relative à ces médicaments à l'attention des professionnels de santé et des patients ;

- de mettre en place une pharmacovigilance renforcée.