CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'EXPÉRIMENTATION AYANT POUR OBJET LE RÉEMPLOI DES EMBALLAGES DE DÉCHETS D'ACTVITÉS DE SOINS À RISQUES INFECTIEUX ET ASSIMILIÉS

1. Le nom, la raison sociale du responsable de l'expérimentation (N° SIRET ou SIREN), son siège social et les coordonnées des personnes référentes (nom, prénom, téléphone, adresse, fonction, structure) ;
2. Une présentation détaillée de la demande d'expérimentation précisant notamment :

- le périmètre géographique de l'expérimentation ;
- la durée d'expérimentation sollicitée qui ne peut excéder celle prévue au cinquième alinéa de l'article 4 du décret susvisé ;

• l'objet de l'expérimentation ;
• la liste des dispositions réglementaires que l'expérimentation s'engage à respecter et celles des articles R. 1335-6 et R. 1335-8-1-A du code de la santé publique auxquelles la demande d'expérimentation prévoit de déroger ;
• la déclinaison du processus expérimental envisagé de la gestion des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés concernés : la typologie des emballages réemployables utilisés, la nature des déchets contenus dans ces emballages, les modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés contenus dans ces emballages, le processus de fermeture de ces emballages en vue de leur transport, le transport des déchets ainsi emballés, les modalités d'introduction de ces déchets dans les appareils de pré-traitement ou dans les fours des installations d'incinération, les modalités de gestion des emballages vidés de leurs contenus, le circuit des emballages vidés de leurs contenus avant et après le processus de nettoyage et de désinfection, la durée de vie de l'emballage réemployé et les modalités de traçabilité de ces emballages, le processus de nettoyage et de désinfection des locaux et des moyens techniques utilisés (véhicules, matériels -pré, per et post-, moyens de protection, …) ;

3. Une présentation détaillée du processus de nettoyage et de désinfection des emballages des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, et une présentation des essais microbiologiques réalisés permettant de vérifier son efficacité et l'innocuité pour le personnel.
Dans le cas où un processus de nettoyage et de désinfection n'est pas prévu par l'expérimentation, le demandeur doit exposer les raisons pour lesquelles son projet ne nécessite pas selon lui l'utilisation de ce processus et justifier qu'en l'absence de processus de nettoyage et de désinfection son projet ne présente pas de risque pour la santé humaine et l'environnement ;
4. Une présentation :

• de la surveillance de l'expérimentation et du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité et l'innocuité de la désinfection au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
• du suivi de la traçabilité des opérations du réemploi des emballages ;
• du mode de recueil des données (maquette, outils, courbes) ;

5. Les mesures de prévention des risques des travailleurs employés dans le processus de nettoyage et de désinfection ou des patients en auto-traitement amenés à utiliser les emballages réemployés ;
6. Une présentation détaillée des actions mises en œuvre dans l'expérimentation garantissant la protection de la santé humaine et l'environnement ;
7. Une présentation qualitative et quantitative des impacts économiques, environnementaux et sanitaires de l'expérimentation. L'évaluation des impacts environnementaux présente notamment une estimation des consommations de ressources (eau, énergie, matières), des rejets d'effluents liquides ou gazeux envisagés et des déchets produits ;
8. Une présentation des éléments permettant de s'assurer de la viabilité financière de son expérimentation ;
9. Tout document permettant d'attester de l'information des acteurs impliqués dans l'expérimentation.