CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'EXPÉRIMENTATION AYANT POUR OBJET LA VALORISATION OU LE RECYCLAGE DES DÉCHETS D'ACTVITÉS DE SOINS À RISQUES INFECTIEUX ET ASSIMILIÉS

1. Le nom, la raison sociale du responsable de l'expérimentation (N° SIRET ou SIREN), son siège social et les coordonnées des personnes référentes (nom, prénom, téléphone, adresse, fonction, structure) ;
2. Une présentation détaillée de la demande d'expérimentation précisant notamment :

- le périmètre géographique de l'expérimentation ;
- la durée d'expérimentation sollicitée qui ne peut excéder celle prévue au cinquième alinéa de l'article 4 du décret susvisé ;
- l'objet de l'expérimentation ;
- la liste des dispositions réglementaires que l'expérimentation s'engage à respecter et celles des articles R. 1335-8, R. 1335-8-2, R. 1335-8-3 ou R. 1335-8-5 du code de la santé publique, auxquelles la demande d'expérimentation prévoit de déroger ;

• la nature des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés concernés par cette valorisation ou ce recyclage ;
• la présentation des modalités de désinfection, d'entreposage et de transport de ces déchets en vue de leur valorisation ou leur recyclage ;

3. Une présentation détaillée du procédé de désinfection utilisé pour la désinfection de ces déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, à valoriser ou à recycler, et des essais microbiologiques réalisés permettant de vérifier l'efficacité du procédé de désinfection et l'innocuité pour le personnel appelé à manipuler le procédé ou les déchets valorisés ;
4. Une présentation :

• de la surveillance de l'expérimentation et du protocole de suivi analytique (paramètres et fréquences) permettant de contrôler l'efficacité et l'innocuité de la désinfection au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
• du suivi de la traçabilité des opérations de valorisation ou de recyclage des déchets ;
• du mode de recueil des données (maquette, outils, courbes) ;

5. Une présentation du protocole de suivi analytique (paramètres) permettant de contrôler l'efficacité et l'innocuité de la désinfection au cours de la mise en œuvre de l'expérimentation ;
6. Une présentation détaillée du procédé de valorisation ou de recyclage utilisé et la finalité de cette valorisation ou de ce recyclage.
Lorsque les matières issues de la valorisation sont destinées à être utilisées pour la fabrication de conditionnement primaire d'association intégrale de médicament et de dispositifs médicaux ou de conditionnement primaire de médicament :

• une évaluation complète des interactions entre la matière recyclée et le produit de santé concerné est fournie, incluant des études de relargables et extractibles, ainsi que des études de stabilité ;
• la démonstration de l'absence d'impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament ou maintien des exigences générales en matière de sécurité et de performance du dispositif médical est apportée ;
• le demandeur précise les conséquences de l'utilisation de cette matière sur les autorisations réglementaires existantes, notamment en matière d'autorisation de mise sur le marché ou de marquage CE ;

7. Une description des fractions des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés qui entreront dans le processus de valorisation ou de recyclage et du mode d'élimination des fractions de ces déchets qui n'entreront pas dans le processus de valorisation ou de recyclage ;
8. Les mesures de prévention des risques des travailleurs employés dans les processus de désinfection et de valorisation ou de recyclage ;
9. Une présentation détaillée des actions mises en œuvre dans l'expérimentation garantissant la protection de la santé humaine et l'environnement ;
10. Une présentation qualitative et quantitative des impacts économiques, environnementaux et sanitaires de l'expérimentation et notamment de l'innocuité de ces déchets valorisés ou recyclés pour l'utilisateur final. L'évaluation des impacts environnementaux présente notamment une estimation des consommations de ressources (eau, énergie, matières), des rejets d'effluents liquides ou gazeux envisagés et des déchets produits ;
11. Une présentation des éléments permettant de s'assurer de la viabilité financière de son expérimentation ;
12. Tout document permettant d'attester de l'information des acteurs impliqués dans l'expérimentation.