JORF n°0299 du 24 décembre 2021

Arrêté du 22 décembre 2021

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,

Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs aux dispositifs médicaux ;

Vu le code de sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62 ;

Vu l'arrêté du 22 février 2019 modifié fixant au titre de l'année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;

Vu l'information de l'ANSM du 24 septembre 2021 adressée au ministère des solidarités et de la santé concernant les indications couvertes par le marquage CE des implants de renfort de paroi pour le traitement du prolapsus et de l'incontinence urinaire du fabricant MICROVAL ;

Considérant l'information de l'ANSM du 24 septembre 2021 adressée au ministère des solidarités et de la santé indiquant que les implants de renfort de paroi SAFIRE, SWIFT SLING et SMIL du fabricant MICROVAL pour le traitement du prolapsus et de l'incontinence urinaire ne sont plus couverts par un marquage CE,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression de références de bandelettes sous-urétrales

Résumé Cet article enlève de la liste certains dispositifs pour traiter l'incontinence urinaire chez les femmes et supprime une entreprise de la liste.

Au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale, au chapitre 2 « dispositifs implantables destinés au traitement de l'incontinence urinaire féminine d'effort », section 1 « Bandelettes sous-urétrales » :

- les références suivantes sont supprimées :

|RÉFÉRENCE| NOMENCLATURE | |---------|-----------------------------------------------------------------------------------------| | BSU003 | SAFIRE Bandelette sous-urétrale implantée par voie transobturatrice ou rétropubienne | | BSU004 |SWIFT SLING Bandelette sous-urétrale implantée par voie transobturatrice ou rétropubienne| | BSU005 | SMILE Bandelette sous urétrale, implantée par voie transobturatrice |

- la rubrique « Société MICROVAL » est supprimée.

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Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Chargés de l'exécution de l'arrêté

Résumé Les responsables de la santé, des soins et de la sécurité sociale doivent faire appliquer cet arrêté.

Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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Fait le 22 décembre 2021.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

E. Cohn

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune