I.-Les appareils de prétraitement par désinfection des déchets d'activités des soins à risques infectieux et assimilés solides et des déchets d'activités des soins à risques infectieux et assimilés liquides conditionnés sont soumis à des essais réalisés conformément à la norme NF X 30-503-1 : 2016 " Réduction des risques microbiologiques et mécaniques des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés par les appareils de prétraitement par désinfection-partie 1 ", ou à toute autre norme d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen, pour autant que cette dernière offre un niveau de sécurité au moins équivalent à la norme.

II.-Ces essais, prévus par la norme mentionnée au I, sont réalisés par des laboratoires indépendants du pétitionnaire, en conformité avec les exigences de la norme NF EN ISO/ CEI 17025 : 2017 " Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais ".

III.-Les résultats de ces essais sont conformes aux critères d'acceptation prévus par la norme mentionnée au I ou à toute autre norme d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord instituant l'Espace économique européen, pour autant que cette dernière offre un niveau de sécurité au moins équivalent à la norme.

IV.-L'organisme agréé mentionné au III du R. 1335-8-1 A du code de la santé publique apprécie l'équivalence des normes, mentionnée au I.

V.-Les essais, réalisés sur les appareils de prétraitement par désinfection ayant fait l'objet depuis le 1er janvier 2011 d'une demande à l'administration et mis en service, sont réputés satisfaire aux exigences de la norme NF X 30-503-1 : 2016.

Les organismes agréés par le ministère chargé de la santé mentionnés au III de l'article R. 1335-8-1 A du code de la santé publique doivent satisfaire aux exigences du cahier des charges figurant à l'annexe 1 du présent arrêté.
Le responsable de l'organisme candidat à l'agrément pour la délivrance des attestations de conformité mentionnées au III de l'article R. 1335-8-1 A du code de la santé publique adresse au ministère chargé de la santé (par voie postale à l'adresse suivante : sous direction de la prévention des risques liés à l'environnement et à l'alimentation, bureau EA1, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP, ou par voie électronique) une demande d'agrément, accompagnée des informations et pièces figurant à l'annexe 2 du présent arrêté.
Toute demande de renouvellement d'agrément, accompagnée des informations et pièces figurant à l'annexe 2 du présent arrêté, est adressée par le responsable de l'organisme au ministre chargé de la santé (sous-direction de la prévention des risques liés à l'environnement et à l'alimentation, bureau EA1, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP, ou par voie électronique), au plus tard cent quatre-vingts jours avant la date d'expiration de l'agrément.
L'agrément est délivré par décision du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'agrément.
Les fausses déclarations ou le non-respect d'une des prescriptions prévues par le cahier des charges mentionné à l'annexe 1 du présent arrêté constituent un motif de suspension ou de retrait de l'agrément par le ministre chargé de la santé.

Les conditions de délivrance des attestations de conformité mentionnées au I de l'article R. 1335-8-1 A du code de la santé publique figurent à l'annexe 1 du présent arrêté.