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JORF n°167 du 20 juillet 1997
Arrêté du 2 juillet 1997
Le ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu les articles L. 665-1 et R. 5279 du code de la santé publique ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 modifié et du 3 juin 1996 fixant la liste des produits soumis à homologation ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation du 24 avril 1997,
Arrête :
Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle, d'anesthésie réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 annexés au présent arrêté.
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Art. 2. - Il est procédé aux transferts suivants :
Les homologations accordées à la société Becton Dickinson, BP 3, 38590 Brézins, pour les dispositifs médicaux suivants sont transférées à la société Fresenius Vial SA, Le Grand Chemin, 38590 Brézins :
Pilote A (ancienne désignation commerciale : BD Pilote A.), pousse-seringue 1 voie, dossiers 92/5284, 93/5845, 94/6929, 95/7599, 95/8159, 95/8241, no 2740-92-5 (fin de validité : 2 novembre 1997) ;
Pilote B (ancienne désignation commerciale BD Pilote B), pousse-seringue 1 voie, dossiers 92/5285, 93/5846, 94/6930, 95/7600, 95/8158, 95/8243, no 2741-92-5 (fin de validité : 3 novembre 1997) ;
Pilote C (ancienne désignation commerciale ; BD Pilote C), pousse-seringue 1 voie, dossiers 93/5847, 94/6931, 95/7601, 95/8157, no 2742-92-5 (fin de validité : 3 novembre 1997) ;
Pilote anesthésie (ancienne désignation commerciale ; BD Pilote Anesthésie), pousse-seringue 1 voie, dossiers 93/6152, 95/7598, 95/8156, 95/8242, no 3378-93-4 (fin de validité : 3 novembre 1997) ;
Optima (ancienne désignation commerciale ; BD Optima, pompe à perfusion,
dossier 95/8112, no 4651-95-3 (fin de validité : 13 juin 1998).
L'homologation accordée à la société Bernas Medical SA, 55, rue Stephenson, 75018 Paris, pour le dispositif médical suivant est transférée à la société Sharplan Lasers Europe Ltd, 1 St Floor, Merit House, Edgware road, Colindale, Londres, Grande-Bretagne.
Sharplan 40 C/Silklaser, laser CO2, dossier 97/8502 (dossier de modification), no 3403-93-5 (fin de validité : 13 juin 1998).
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Art. 3. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 39, no 1. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 39, no 2. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle et biomatériel :
audioprothèse
Série 39, no 3. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour
chronothérapie
Série 39, no 4. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.
HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie. - Réanimation. - Urgence
Série 39, no 5. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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HOMOLOGATION. - Matériel de saisie et traitement des signaux physiologiques Série 39, no 6. Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention
particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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Série 39, no 7.
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0167 du 20/07/97 Page 10905 a 10916
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SONT HOMOLOGUES,TELS QU'ILS SONT DECRITS AU BULLETIN D'IDENTIFICATION,LES PRODUITS ET APPAREILS D'IMAGERIE,DE CHIRURGIE-THERAPIE,DE SUPPLEANCE FONCTIONNELLE,D'ANESTHESIE REANIMATION-URGENCE ET DE SAISIE ET TRAITEMENT DES SIGNAUX PHYSIOLOGIQUES INSCRITS AUX TABLEAUX N0S 1,2,3,4,5,6,7 ANNEXES AU PRESENT ARRETE.
IL EST PROCEDE AUX TRANSFERTS DONT LA LISTE FIGURE AU PRESENT ARRETE.
Fait à Paris, le 2 juillet 1997.
Pour le ministre et par délégation :
Le diecteur des hôpitaux,
C. Bazy-Malaurie