Le dossier mentionné à l'article 1er comprend :

I. - Un dossier administratif comprenant les informations suivantes :

1. Un courrier de demande d'avis daté et signé ;

2. Le formulaire de demande d'avis décrit en annexe 1, daté et signé.

II. - Un dossier sur la recherche comportant :

1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version ;

3. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français ;

4. Le cahier d'observation de l'étude et/ou questionnaires ;

5. Le cas échéant, le cahier de recueil des données ;

6. Le cas échéant un document attestant que l'étude a été demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments ;

7. La liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site) ;

8. La description de l'utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d'information existants ou de bases d'étude déjà réalisées ;

9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l'UE ;

10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l'informatique et des libertés.