L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour les médicaments mentionnés à l'article 1er :

- de délivrer les autorisations d'importation et, le cas échéant, d'exportation ;

- d'élaborer et de mettre en place un protocole d'utilisation des médicaments ;

- d'établir une information relative à ces médicaments à l'attention des professionnels de santé et des patients ;

- du recueil des données d'efficacité et de sécurité et du suivi de pharmacovigilance renforcé.