JORF n°0181 du 6 août 2019

Arrêté du 2 août 2019

La ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-1 ;

Vu les travaux du Haut Conseil de la santé publique sur la maladie à virus Ebola ;

Considérant la déclaration d'urgence de santé publique de portée internationale par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 17 juillet 2019, concernant l'épidémie de maladie à virus Ebola en RDC dans les régions d'Ituri et du Nord-Kivu ;

Considérant que le caractère pathogène et contagieux du virus Ebola et la menace sanitaire grave qu'il constitue appellent des mesures d'urgence ;

Considérant le risque possible d'introduction d'un cas de maladie à virus Ebola sur le territoire métropolitain et ultramarin ;

Considérant qu'aucun traitement prophylactique ou curatif n'est à ce jour autorisé chez les personnes exposées au virus Ebola ;

Considérant la nécessité de tenir compte de l'évolution des données scientifiques dans la prise en charge de la maladie àvirus Ebola ;

Considérant les risques encourus d'exposition au virus Ebola, notamment par les professionnels concernés ;

Considérant la nécessité de disposer de traitements prophylactiques post-exposition chez les personnels de santé en milieu de soin exposés à un risque élevé de transmission du virus Ebola ;

Considérant les données disponibles et l'essai en cours en RDC évaluant 4 bras de traitement ZMapp, MAb 114, REGN-EB3 et GS-5734 (remdesivir) dans la prise en charge de l'infection à virus Ebola en lien avec l'OMS,

Arrête :

Article 1

A titre dérogatoire, les traitements ZMapp, MAb 114, REGN-EB3 et GS-5734 (remdesivir) peuvent être importés et stockés en vue d'être distribués, prescrits, dispensés et administrés, pour la prise en charge des personnes contaminées par le virus Ebola et des professionnels de santé en milieu de soins exposés au virus Ebola dans des établissements de santé de référence (ESR), figurant sur la liste établie par le directeur général de la santé, mise en ligne sur le site du ministère des solidarités et de la santé et dans les hôpitaux d'instruction des armées (HIA).

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Article 2

L'importation et le stockage des médicaments mentionnés à l'article 1er sont effectués par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique.
Cet établissement est chargé d'approvisionner les ESR et les HIA mentionnés à l'article 1er.

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Article 3

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour les médicaments mentionnés à l'article 1er :

- de délivrer les autorisations d'importation et, le cas échéant, d'exportation ;
- d'élaborer et de mettre en place un protocole d'utilisation des médicaments ;
- d'établir une information relative à ces médicaments à l'attention des professionnels de santé et des patients ;
- du recueil des données d'efficacité et de sécurité et du suivi de pharmacovigilance renforcé.

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Article 4

La traçabilité des médicaments mentionnés à l'article 1er est assurée par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique.
Le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient.
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Agence nationale de santé publique.

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Article 5

Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.

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Article 6

Le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'Agence nationale de santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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Fait le 2 août 2019.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général adjoint de la santé,

M.-P. Planel