Les types de produits biocides énumérés en annexe du décret du 26 février 2004 susvisé sont décrits en annexe V du présent arrêté.

Les dossiers techniques mentionnés aux articles 3 et 9 du décret du 26 février 2004 susvisé satisfont, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées aux annexes IV A et IV B ou visées aux annexes II A et II B ainsi que, le cas échéant, aux parties pertinentes des annexes III A et III B.

Pour les produits biocides à faible risque, les dossiers réduits prévus au I de l'article 10 du décret du 26 février 2004 susvisé comprennent les informations suivantes :

1. Identification du demandeur et des fabricants :
   1.1. Nom et adresse du demandeur.
   1.2 Noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances actives, y compris l'adresse de l'installation de fabrication.
   1.3. Le cas échéant, une lettre d'accès aux données pertinentes nécessaires.

2. Identité du produit biocide :
   2.1. Nom commercial.
   2.2. Composition complète du produit biocide.
   2.3. Propriétés physiques et chimiques assurant une utilisation, un stockage et un transport adéquat du produit.

3. Utilisations prévues :
   3.1. Type de produit et domaine d'utilisation.
   3.2. Catégorie d'utilisateurs.
   3.3. Méthode d'utilisation.

4. Données relatives à l'efficacité.

5. Méthodes analytiques.

6. Classification, emballage et étiquetage, y compris projet d'étiquette, conformément aux dispositions de l'article 20 du décret du 26 février 2004 susvisé et de l'article 10 du présent arrêté.

7. Fiche de données de sécurité.

Pour les produits biocides déjà autorisés dans un autre Etat membre, visés à l'article 12 du décret du 26 février 2004 susvisé, le dossier simplifié contient un résumé du dossier prévu à l'article 9-I (a) de ce décret et à l'annexe II B section X du présent arrêté, ainsi qu'une copie certifiée conforme par le demandeur de la première autorisation délivrée.

Dans le cas des produits à faible risque déjà autorisés dans un autre Etat membre, le dossier simplifié contient les informations listées à l'article 3, à l'exception des données relatives à l'efficacité pour lesquelles un résumé suffit.

Dans le cas des produits entrant dans une "formulation-cadre", le dossier simplifié mentionné au quatrième alinéa de l'article 11 du décret du 26 février 2004 susvisé comprend une lettre d'accès à la "formulation-cadre" ainsi que les informations listées à l'article 3.

I.-Les dossiers mentionnés aux articles 3 et 9 du décret du 26 février 2004 susvisé sont adressés au ministre chargé de l'environnement et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sous forme papier et sous forme électronique. Ils comportent une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes. Les informations fournies dans les dossiers doivent suffire pour évaluer les effets, les risques et les propriétés visées à l'article L. 522-4 I et II du code de l'environnement.

II.-Sous réserve qu'une justification soit présentée et acceptée :

-les informations qui ne sont pas nécessaires étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées ne sont pas requises ;

-les informations qu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ne sont pas requises.

III.-La substance active doit être désignée par le nom qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé ou, s'il n'y figure pas, par le nom qui la désigne dans l'Inventaire européen des substances existantes (EINECS) ou, si le nom ne figure pas dans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA).

IV.-Les essais sont conformes aux méthodes décrites à l'annexe V de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé. Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes internationalement reconnues et être justifiées. Le cas échéant, les essais doivent être réalisés conformément aux dispositions prévues par le décret du 19 octobre 1987 susvisé et par le décret du 7 mars 1990 susvisé.

V.-Lorsque des résultats d'essais ont été obtenus avant le 16 février 1998 par des méthodes autres que celles définies à l'annexe V de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé, la pertinence de ces résultats et la nécessité de réaliser de nouveaux essais sont évaluées au cas par cas.

VI.-Le ministre chargé de l'environnement établit un dossier administratif pour chaque demande d'autorisation. Chaque dossier administratif contient au moins un exemplaire de la demande, un relevé des décisions administratives prises par l'Etat membre à propos de la demande et relatives aux dossiers présentés conformément à l'article 9 du décret du 26 février 2004 susvisé, avec un résumé de ces derniers.

I.-Toute action de recherche et développement de production pouvant impliquer ou entraîner un rejet dans l'environnement, tout essai ou toute expérimentation portant sur des substances actives biocides exclusivement utilisées dans des produits biocides ou sur des produits biocides qui n'ont pas déjà bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché est soumis à autorisation préalable.

II.-La demande d'autorisation de la substance active biocide ou du produit biocide est adressée au ministre chargé de l'environnement (direction de la prévention des pollutions et des risques). Le demandeur fournit les informations telles que définies à l'annexe VII du présent arrêté, en trois exemplaires. Le ministre chargé de l'environnement notifie sa décision concernant l'autorisation dans un délai maximum de quatre mois, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Si aucune donnée physico-chimique, toxicologique ou écotoxicologique n'est disponible dans le dossier du demandeur, le ministre détermine, au cas par cas, les informations à fournir en tenant compte des éléments suivants :

-nature chimique de la substance active ;

-prévisions des quantités nécessaires à l'opération de recherche et développement ;

-utilisation envisagée de la substance et du produit.

Dans ce cas, la période de quatre mois est suspendue à compter de la date d'expédition, par le ministre, de la demande d'informations jusqu'à la date à laquelle il a jugé recevable ces informations.

III.-L'autorisation est délivrée par le ministre chargé de l'environnement pour une durée n'excédant pas deux ans, renouvelable, pour des quantités limitées et, le cas échéant, pour des zones déterminées et à certaines conditions.

IV.-Les emballages ou contenants des produits biocides bénéficiant d'une autorisation, mis à la disposition des expérimentateurs, doivent porter de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles, les indications suivantes :

a) Le nom du produit ;

b) Le numéro de l'autorisation ;

c) Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du détenteur de l'autorisation ;

d) L'étiquetage établi conformément à l'arrêté du 20 avril 1994 ;

e) Les autres précautions d'emploi ou contre-indications, figurant le cas échéant sur la décision d'autorisation ;

f) Le type de produit revendiqué ;

g) La mention spécifique " produit pour usage expérimental seulement ".

V.-Les produits biocides bénéficiant d'une autorisation doivent être testés ou expérimentés dans les conditions d'emploi prescrites mentionnées sur l'étiquette.

VI.-Toute publicité concernant les produits biocides bénéficiant d'une autorisation de distribution pour expérimentation est interdite.

Le ministre chargé de l'environnement communique immédiatement aux autres Etats membres et à la Commission européenne les informations nouvelles reçues en application de l'article 19 du décret du 26 février 2004 susvisé. Dans un délai d'un mois à compter de la fin de chaque trimestre, il les informe de tous les produits biocides qu'il a autorisés ou dont l'autorisation a été refusée, modifiée, renouvelée ou annulée, en indiquant au moins :

a) Le nom ou la raison sociale du demandeur ou du détenteur de l'autorisation ;

b) Le nom commercial du produit biocide ;

c) Le nom et la quantité de chaque substance active qu'il contient, ainsi que le nom et la quantité de chaque substance dangereuse au sens de l'article R. 231-51 du code du travail ainsi que sa classification ;

d) Le type de produit et les utilisations pour lesquelles il a été autorisé ;

e) Le type de formulation ;

f) Les teneurs maximales en résidus qui ont été déterminées ;

g) Les conditions de l'autorisation et, le cas échéant, les raisons de la modification ou de l'annulation de l'autorisation ;

h) Une indication précisant s'il s'agit d'une catégorie particulière de produit (formulation-cadre, produit à faible risque).

Il leur communique chaque année la liste complète annuelle des produits qu'il a autorisés l'année précédente.

La liste communautaire des substances présentes sur le marché communautaire au 14 mai 2000 en tant que substances actives d'un produit biocide à des fins autres que de recherche et développement, mentionnée à l'article L. 522-18 du code de l'environnement, est publiée à l'annexe I du règlement n° 2032/2003 du 4 novembre 2003 susvisé.

Les produits biocides contenant des substances listées à l'annexe III du règlement du 4 novembre 2003 susvisé ne sont plus mis sur le marché à compter du 1er septembre 2006.

Les produits biocides, contenant des substances listées à l'annexe II du règlement du 4 novembre 2003 susvisé et appartenant à un type de produit pour lequel aucune notification au sens dudit règlement n'a été acceptée, ne sont plus mis sur le marché à compter du 1er septembre 2006.

I. - L'évaluation des dossiers comprend l'évaluation des dangers, l'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement et l'évaluation de l'efficacité. L'évaluation des risques tient compte, le cas échéant, des effets de cumul résultant de l'utilisation d'autres produits biocides contenant les mêmes substances actives biocides.

II. - L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est chargée de l'évaluation des dossiers de substances actives biocides et de demande d'autorisation de mise sur le marché des produits biocides. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail rédige un rapport d'évaluation des dossiers et prépare une proposition de décision concernant l'inscription de la substance biocide sur les listes européennes de substances autorisées ou l'autorisation de mise sur le marché du produit biocide qui est ensuite transmise au ministre chargé de l'environnement.

III. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé participe à l'évaluation de l'efficacité et des risques pour la santé des personnes présentes dans les locaux, liés à l'utilisation de produits biocides destinés à la désinfection de ces locaux dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 du code de la santé publique ainsi qu'à l'évaluation de l'efficacité et des risques pour les consommateurs liés à l'utilisation des produits répulsifs sans action thérapeutique sur la peau saine et destinés à repousser les insectes et les acariens. Une convention conclue entre l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les modalités de participation de cette dernière à l'évaluation de l'efficacité et des risques.

En application de l'article 20 du décret du 26 février 2004 susvisé, l'étiquette d'un produit biocide doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes rédigées en français :

a) L'identité de toute substance active biocide contenue dans le produit et sa concentration en unités métriques ;

b) Le numéro de l'autorisation ;

c) Le type de préparation ;

d) Les utilisations autorisées du produit biocide ;

e) Les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques ;

f) Les indications des effets secondaires défavorables, y compris les effets indirects, susceptibles de se produire, et les instructions de premiers secours ;

g) La phrase "Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi", dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative ;

h) Des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage ;

i) Le numéro ou la désignation du lot de la préparation et de la date de péremption dans des conditions normales de conservation ;

j) Le délai nécessaire pour l'apparition de l'effet biocide et sa durée d'action, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation ultérieure du produit, de la matière ou de la surface qui a été traitée ou l'accès ultérieur de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées ;

k) Des indications concernant le nettoyage du matériel ;

l) Des indications concernant les mesures de précaution à prendre pendant l'utilisation, le stockage et le transport ;

et, le cas échéant :

m) Les catégories d'utilisateurs auxquels l'usage du produit biocide est réservé ;

n) Des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non visés et éviter la contamination de l'eau.

Dans le cas des produits biocides microbiologiques, ces dispositions s'appliquent sans préjudice des dispositions réglementaires spécifiques relatives à l'étiquetage de ces produits.

Les indications requises aux points a, b, d et, le cas échéant, g et m, doivent figurer sur l'étiquette du produit. Les indications requises aux points c, e, f, h, i, j, k, l et n peuvent figurer sur un autre endroit de l'emballage ou faire l'objet d'une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante.

Sans préjudice de l'application des dispositions transitoires prévues par les articles 29 et 30 du décret du 26 février 2004, les indications mentionnées aux points b, d et e ne sont pas requises pour les produits biocides contenant une ou des substances actives biocides figurant sur la liste communautaire des substances actives présentes sur le marché au 14 mai 2000, jusqu'à l'intervention de la décision d'autorisation prévue au chapitre II du titre II du livre V du code de l'environnement.

Les mentions requises aux points a à f, h, j, et k à n doivent être portées telles qu'elles figurent dans l'autorisation de mise sur le marché.

Les dispositions du présent article s'appliquent également en cas de transvasement d'un produit biocide dans un autre récipient.

Les produits susceptibles d'être confondus avec des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à prévenir les risques de telles confusions. S'ils sont accessibles au public non professionnel, ces produits contiennent des composants propres à en dissuader la consommation.

Le responsable de la mise sur le marché tient à la disposition du ministre chargé de l'environnement des échantillons, des modèles ou des emballages, étiquettes ou notices explicatives.

En outre, l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides déjà autorisés dans un autre Etat membre peut être subordonnée à la modification des indications prévues aux e, f, h, j du présent article.

Le directeur des relations du travail, le directeur général de la santé, le directeur général de l'alimentation, le directeur de la prévention des pollutions et des risques, le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes et le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.