Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, au chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, au « B. - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » :
a) Une nouvelle rubrique dénommée : « u) XIENCE SIERRA » est créée ;
b) Dans la rubrique « u) XIENCE SIERRA » nouvellement créée, la sous-rubrique, la nomenclature et les codes suivants sont insérés :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| | u) XIENCE SIERRA |
| | Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) |
| |DESCRIPTION
Le système XIENCE SIERRA se compose des éléments suivants :
- Une endoprothèse (stent) en alliage de cobalt-chrome (L-605) avec une épaisseur de maille de 81µm recouverte d'un revêtement de principe actif/polymère :
- 2 couches de polymères fluoriques non-érodable : pour la couche primaire, le poly n-butyl méthacrylate (PBMA) et pour la matrice contenant l'évérolimus, un copolymère, le polyfluorure de vinylidène et l'hexafluoropropylène (PVDF-HFP)
- Le principe actif, l'évérolimus, contenu dans le polymère est libéré dans le vaisseau où il est implanté à la concentration de 100µg/cm2, est libéré progressivement (80 % sur 60 jours) ;
- Un cathéter de largage à échange rapide (Rapid eXchange ou RX) sur lequel est pré-montée l'endoprothèse.
L'endoprothèse (stent) utilisée pour le stent XIENCE SIERRA medium est le stent MULTI-LINK 8 et pour le stent XIENCE SIERRA small, le stent MULTI-LINK vision.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Situation générale : insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native ≥ 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
Situations particulières : Après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives ≥ 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;
- Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ;
- Occlusion coronaire totale de plus de 72h ;
- Resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent.
- La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est accordée sous réserve des conditions suivantes :
- information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
L'acte d'implantation des stents coronaires doit être effectué par un cardiologue interventionnel dans un établissement de santé où peut être réalisée l'activité de soins mentionnée au 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique « Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie », selon des conditions d'implantation et des conditions techniques de fonctionnement précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique.
Ces conditions ont été révisées dans le cadre de la réforme des autorisations via les décrets suivants :
- Décret n° 2022-380 du 16 mars 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
- Décret n° 2022-382 du 16 mars 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie.
Le nombre minimal annuel d'actes pour les activités interventionnelles sous imagerie médicale en cardiologie prévues à l'article R. 6123-133-2 du code de la santé publique est fixé par l'arrêté du 16 mars 2022.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable XIENCE SIERRA est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 teslas ;
- Vitesse maximale de balayage de gradient de 200 T/m/s par axe ;
- Champ de gradient spatial maximal de 3000 gauss/com (30 T/m) ;
- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyen pour le corps entier communiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal).
Ces conditions sécurité ont été démontrées dans des essais non cliniques, dans des configurations uniques et avec chevauchements d'une longueur maximale de 71 mm.
Augmentation de température : inférieure à 4,5 °C après 15 minutes de balayage continu selon les conditions de balayage définies ci-dessus.
Artefact d'image : l'artéfact d'image provoqué par le dispositif XIENCE SIERRA, dans les essais non cliniques, dépasse approximativement de 6 mm le dispositif, lors de l'imagerie avec une séquence d'impulsion en écho de gradient ou en écho de spin et un système d'IRM de 3 teslas.
L'endoprothèse XIENCE SIERRA ne devrait pas migrer dans cet environnement IRM.|
|3101010| Endoprothèse coronaire, stent lib évérolimus, ABBOTT, XIENCE SIERRA, DIAM 2,25mm
Stent à libération d'évérolimus XIENCE SIERRA de diamètre de 2,25 mm de la société ABBOTT MEDICAL France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
1500225-08 ; 1500225-12 ; 1500225-15 ; 1500225-18 ; 1500225-23 ; 1500225-28 ; 1500225-33 ;
1500225-38.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. |
|3146320| Endoprothèse coronaire, stent lib évérolimus, ABBOTT, XIENCE SIERRA, DIAM 2,50mm
Stent à libération d'évérolimus XIENCE SIERRA de diamètre de 2,50 mm de la société ABBOTT MEDICAL France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
1500250-08 ; 1500250-12 ; 1500250-15 ; 1500250-18 ; 1500250-23 ; 1500250-28 ; 1500250-33 ;
1500250-38.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. |
|3170926| Endoprothèse coronaire, stent lib évérolimus, ABBOTT, XIENCE SIERRA, DIAM 2,75mm
Stent à libération d'évérolimus XIENCE SIERRA de diamètre de 2,75 mm de la société ABBOTT MEDICAL France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
1500275-08 ; 1500275-12 ; 1500275-15 ; 1500275-18 ; 1500275-23 ; 1500275-28 ; 1500275-33 ;
1500275-38.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. |
|3152609| Endoprothèse coronaire, stent lib évérolimus, ABBOTT, XIENCE SIERRA, DIAM 3,00mm
Stent à libération d'évérolimus XIENCE SIERRA de diamètre de 3,00 mm de la société ABBOTT MEDICAL France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
1500300-08 ; 1500300-12 ; 1500300-15 ; 1500300-18 ; 1500300-23 ; 1500300-28 ; 1500300-33 ;
1500300-38.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. |
|3116186| Endoprothèse coronaire, stent lib évérolimus, ABBOTT, XIENCE SIERRA, DIAM 3,25mm
Stent à libération d'évérolimus XIENCE SIERRA de diamètre de 3,25mm de la société ABBOTT MEDICAL France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
1500325-08 ; 1500325-12 ; 1500325-15 ; 1500325-18 ; 1500325-23 ; 1500325-28 ; 1500325-33 ;
1500325-38.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. |
|3110255| Endoprothèse coronaire, stent lib évérolimus, ABBOTT, XIENCE SIERRA, DIAM 3,50mm
Stent à libération d'évérolimus XIENCE SIERRA de diamètre de 3,50 mm de la société ABBOTT MEDICAL France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
1500350-08 ; 1500350-12 ; 1500350-15 ; 1500350-18 ; 1500350-23 ; 1500350-28 ; 1500350-33 ;
1500350-38.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. |
|3132104| Endoprothèse coronaire, stent lib évérolimus, ABBOTT, XIENCE SIERRA, DIAM 4,00mm
Stent à libération d'évérolimus XIENCE SIERRA de diamètre de 4,00 mm de la société ABBOTT MEDICAL France.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
1500400-08 ; 1500400-12 ; 1500400-15 ; 1500400-18 ; 1500400-23 ; 1500400-28 ; 1500400-33 ;
1500400-38.
Date de fin de prise en charge : 15 novembre 2026. |
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