JORF n°15 du 18 janvier 1995

Arrêté du 17 octobre 1994

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville,

Vu l'article L. 665-1 du code de la santé publique;

Vu l'arrêté du 4 février 1991 modifié fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation;

Vu l'avis de la Commission nationale d'homologation (séance du 13 octobre 1994),

Arrête:

Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de médecine nucléaire, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle,
d'anesthésie-réanimation-urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11 annexés au présent arrêté.

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Art. 2. - Le tableau no 11 de l'arrêté du 18 juillet 1994, paru au Journal officiel du 11 octobre 1994, est complété comme suit << tableau no 12 Produits et appareils de suppléance fonctionnelle: lentilles intra-oculaires >>.

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Art. 3. - Il est procédé aux transferts d'homologation suivants:
Les homologations accordées à la société Pharmacia France, B.P. 210, 78051 Saint-Quentin-en-Yvelines Cedex, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Smith Industries Medical Systems, 83, avenue de Neuilly, B.P. 98, 94123 Fontenay-sous-Bois Cedex:
Micro-injecteurs pour chronothérapie (arrêté du 17 octobre 1994):
CADD 1, modèle 5100 HF (no 1258-88-94-1);
CADD 1, modèle 5100 HFX (no 1258-88-94-1);
CADD PCA, modèle 5200 P (no 1753-90-5);
CADD PCA, modèle 5800 (no 2250-91-4);
CADD PCA, modèle 5800 R (no 2250-91-4).
L'homologation accordée à la société Dow-Corning, 300, route des Crêtes,
B.P. 203, 06904 Sophia-Antipolis Cedex, pour le dispositif suivant est transférée à la société Wright Medical Technology France, Europarc, 127,
chemin des Bassins, 94035 Créteil Cedex:
- prothèse totale de hanche DCW Evolution, no 2618-92-2.
Les homologations accordées à la société Medicorep S.A.R.L., avenue de Gourrège, zone industrielle des Tabernottes, 33370 Yvrac, pour les dispositifs suivants sont transférées à la société Sesi, B.P. 117, 63803 Cournon-d'Auvergne Cedex:
- pousse-seringues Ulis P 1 (no 249-85-90-5);
- pousse-seringues Ulis P 2 (no 250-89-90-5);
- pousse-seringues Ulis P 2 BM (no 248-85-90-5);
- pousse-seringues Ulis P 1 BM (no 247-85-90-5);
- pousse-seringues Vega II-B et Vega I-B (no 1493-89-94-4 et no 1494-89-94-4).
Les homologations accordées à la société Fresenius France, zone industrielle de la Ponchonnière, Savigny, 69210 L'Arbresle, pour les dispositifs suivants sont transférées à la société A.A.S. Techniques médicales, zone industrielle de Saumur, B.P. 12, Chace, 49248 Saumur Cedex:
- séparateur de cellules et de plasma par centrifugation AS 104 (no 2419-92-5);
- pousse-seringues Injectomat CP (no 1855-90-5).
Les homologations accordées à la société Aesculap S.A., 13, rue Morène,
75014 Paris, pour les dispositifs suivants sont transférées à la société Aesculap I.C.P. S.A., boulevard Maréchal-Juin, B.P. 2024, 52901 Chaumont Cedex 09:
- prothèse totale de hanche bicontact (no 2776-92-2) (renouvellement en cours);
- prothèse totale de hanche bicontact avec plasmapore (no 3889-94-2).
L'homologation accordée à la société Granulab S.A.R.L., 4, route de Mulhouse, 68720 Illefurth, pour le dispositif suivant est transférée à la société Prothia S.A.R.L., 111, rue de Bagneux, 92120 Montrouge:
- réchauffeur de fluides Level 1 Hotline HL 90 INT (no 2923-93-1).
L'homologation accordée à la société Diasonics Sonotron S.A., zone artisanale de Courtaboeuf, 9, avenue des Andes, B.P. 56, 91942 les Ulis Cedex, pour le dispositif suivant est transférée à la société OEC Medical Systems:
- générateur de radiologie pour arceau mobile (no 197-GD-88-94-3).
Toutes les homologations accordées à la société Siemens Pacesetter sont transférées à la société Pacesetter France S.A., 45, avenue Victor-Hugo,
75116 Paris.

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Art. 4. - Il est procédé aux transferts suivants de titulaires de dispositifs médicaux en cours de procédure d'homologation:
Les dispositifs médicaux en cours de procédure d'homologation, dont le titulaire est société Smith et Nephew, laboratoires Fisch, 98, boulevard Victor-Hugo, 92210 Clichy, pour les dispositifs suivants, sont transférés au nouveau titulaire: laboratoire Allergan France S.A., Sophia Antipolis, Z.A.C. Front de l'Orme, 1198, avenue du Docteur-Maurice-Donat, B.P. 42, 06251 Mougins Cedex:
Lentille intra-oculaire, famille 102, modèle UP 362;
Lentille intra-oculaire, famille 145, modèles UPB 260 S, UPB 320 FS, UBB 320 GS, UPB 350 S;
Lentille intra-oculaire, famille 165, modèles U 360;
Lentille intra-oculaire, famille 121, modèle U 360, U 375;
Lentille intra-oculaire, famille 310, modèle U 370 M;
Lentille intra-oculaire, famille 147, modèles UPB 360, UPB 370.
Le dispositif médical suivant en cours de procédure d'homologation, dont le titulaire est la société Medical OP, 6, rue de la Grange-Ory, 94230 Cachan,
est transféré au nouveau titulaire: société Luer, 104 boulevard Saint-Germain, 75006 Paris:
Prothèse totale de hanche TTM Alizé Bibloc.

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Art. 5. - Il est procédé aux rectificatifs suivants:
Dans l'arrêté du 22 février 1994, paru au Journal officiel du 2 juin 1994:
Tableau no 8 pour Respijet 1700, au lieu de << générateur d'aérosols non autonome >>, lire: << générateur d'aérosols autonome >>.
Dans l'arrêté du 16 mai 1994, paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:
Tableau no 1 pour ROT 350/SRD 22-50, au lieu de << ROT350/SRD 22-50 >>,
lire: << ROT 350/SRO 22-50 >>.
Tableau no 1 pour DH 24-91 H-82/57-150 gaine radiogène équipée, au lieu de << DH 24-91 H-82/57-150 >>, lire: << DX 24-91 H-32/57-150 >>.
Tableau no 1 pour C 52 super RTM 101 HS 1,2/2,0, au lieu de << C 52 super RTM 101 HS 1,2/2,0 >>, lire: << C 52 super RTM 101 HS 1.0/2.0 >>.
Dans l'arrêté du 16 mai 1994, paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:
Article 5, au lieu de: << Module bilan des fluides par hémodiafiltration >>, lire: << Module bilan des fluides pour hémodiafiltration >>.
Dans l'arrêté du 16 mai 1994, paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:
Tableau no 6 pour Dinaflo 2, hémodialyseur, au lieu de << Dinaflo 2,
hémodialyseur >>, lire: << Dynaflo 2, hémodialyseur >>.
Dans l'arrêté du 16 mai 1994, paru au Journal officiel du 26 juillet 1994:
Tableau no 10 pour PAA 90207 + PAA 90219, au lieu de << système d'enregistrement de lecture et d'analyse de l'E.C.G. en continu ambulatoire >>, lire: << système d'enregistrement de lecture et d'analyse de la pression artérielle en continu ambulatoire >>.
Dans l'arrêté du 18 juillet 1994, paru au Journal officiel du 11 octobre 1994:
Tableau no 4:
Pour Logo L 6 (Widex Logo L 6), au lieu de: << Logo L 6 (Widex Logo L 6),
lire: << Logo L 6 (Widex L 6);
Pour Logo L 8 (Widex Logo L 8), au lieu de: << Logo L 8 (Widex Logo L 8),
lire: << Logo L 8 (Widex L 8);
Pour Logo L 6 (Widex Logo L 6), au lieu de: << Programmateur LP 1 Widex-Widex L 6), lire: << Programmateur LP 1 Widex) >>.
Pour Logo L 8 (Widex Logo L 8), au lieu de: << Programmateur LP 1 Widex-Widex L 8), lire: << Programmateur LP 1 Widex) >>;
Dans l'arrêté du 18 juillet 1994, paru au Journal officiel du 11 octobre 1994:
Tableau no 8: pour tous les dispositifs médicaux de la société Diffusion Technique S.A.R.L., 114 à 120, rue Bergson, B.P. 132, 42003 Saint-Etienne Cedex 1, hormis les dispositifs Atomisor NL 9 et Atomisor NL 11, au lieu de: << III (domicile) + transport >>, lire: << hôpital-domicile >>.
Dans l'arrêté du 18 juillet 1994, paru au Journal officiel du 11 octobre 1994:
Tableau no 8:
Pour Liberator/Stroller/Sprint, réserve d'O2 liquide, au lieu de: << II (hôpital) >>, lire: << hôpital domicile >>;
Pour Adult Star 2000, ventilateur (voie interne et externe), au lieu de: << Adult Star 2000, ventilateur (voie interne et externe) >>, lire: << Adult Star 2000, ventilateur >>;
Pour Vential, ventilateur (voie interne et externe), lire: << Vential,
ventilateur >>.
Dans l'arrêté du 18 juillet 1994, paru au Journal officiel du 11 octobre 1994:
Tableau no 9:
Pour la prothèse totale de hanche no 3894-94-2, au lieu de: << Linea sans ciment >>, lire: << Linea cimentée >>.

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Art. 6. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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A N N E X E

HOMOLOGATION. - Matériel d'imagerie. - Radiologie

ATEGORIE II: Appareils utilisables par un médecin ou sous sa responsabilité Série 20, no 1 Durée de validité: jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)

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