JORF n°0114 du 18 mai 2021

Article 1

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Dérogations aux exigences réglementaires pour certaines recherches sur la covid-19

Résumé Certaines recherches sur la covid-19 ne nécessitent pas d'autorisation ni d'assurance mais doivent suivre des règles strictes.

Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique consistant en un suivi de cohortes de personnes ayant bénéficié de traitements médicamenteux préventifs ou curatifs de la covid-19, autorisés dans cette indication au titre de l'article L. 5121-8 ou du 1° du I de l'article L. 5121-12 du même code et comportant le prélèvement d'un volume de sang dans le respect des indications de l'arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches ne comportant que des risques ou des contraintes minimes ou la réalisation d'un test de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR nasopharyngée, nasale, oropharyngée ou salivaire figurant sur la liste disponible de la Plateforme covid-19 du ministère des solidarités et de la santé :

- ne sont pas soumises à l'autorisation de l'autorité compétente prévue à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique ;
- ne sont pas soumises à l'obligation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
- sont, en matière de vigilance, soumises au dernier alinéa de l'article L. 1123-10 du code de la santé publique.


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Version 1

Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique consistant en un suivi de cohortes de personnes ayant bénéficié de traitements médicamenteux préventifs ou curatifs de la covid-19, autorisés dans cette indication au titre de l'article L. 5121-8 ou du 1° du I de l'article L. 5121-12 du même code et comportant le prélèvement d'un volume de sang dans le respect des indications de l'arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches ne comportant que des risques ou des contraintes minimes ou la réalisation d'un test de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR nasopharyngée, nasale, oropharyngée ou salivaire figurant sur la liste disponible de la Plateforme covid-19 du ministère des solidarités et de la santé :

- ne sont pas soumises à l'autorisation de l'autorité compétente prévue à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique ;

- ne sont pas soumises à l'obligation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

- sont, en matière de vigilance, soumises au dernier alinéa de l'article L. 1123-10 du code de la santé publique.