JORF n°0114 du 18 mai 2021

Arrêté du 17 mai 2021

Le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 3131-1 ;

Vu la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19, notamment son article 2 ;

Vu la loi n° 2021-160 du 15 février 2021 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions, notamment son article 1er ;

Vu l'ordonnance n° 2020-1553 du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l'épidémie de covid-19, notamment son article 17 ;

Considérant la nécessité de mettre en œuvre certaines recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique et qualifiées de recherches relevant d'une priorité nationale conformément à l'article 17 de l'ordonnance du 22 avril 2020 susvisée ;

Considérant l'impossibilité pratique et spécifique à certaines recherches portant sur le covid et qualifiées de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique relevant d'une priorité nationale à pouvoir être mises en œuvre conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables aux seules recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ;

Considérant que, dans le cadre de la crise sanitaire, ces recherches relevant d'une priorité nationale mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur la covid-19 doivent pouvoir être mises en œuvre,

Arrête :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Dispenses d'autorisation et d'assurance pour certaines recherches sur la Covid-19

Résumé Certaines recherches sur la Covid-19 n'ont pas besoin d'autorisation ni d'assurance, mais doivent suivre les règles de sécurité.

Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique consistant en un suivi de cohortes de personnes ayant bénéficié de traitements médicamenteux préventifs ou curatifs de la covid-19, autorisés dans cette indication au titre de l'article L. 5121-8 ou du 1° du I de l'article L. 5121-12 du même code et comportant le prélèvement d'un volume de sang dans le respect des indications de l'arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches ne comportant que des risques ou des contraintes minimes ou la réalisation d'un test de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR nasopharyngée, nasale, oropharyngée ou salivaire figurant sur la liste disponible de la Plateforme covid-19 du ministère des solidarités et de la santé :

-ne sont pas soumises à l'autorisation de l'autorité compétente prévue à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique ;
-ne sont pas soumises à l'obligation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;
-sont, en matière de vigilance, soumises au dernier alinéa de l'article L. 1123-10 du code de la santé publique.

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Article 2

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Dérogation aux règles de recherche pour des études sur le SARS-CoV-2

Résumé Certaines études sur le COVID-19 pendant les évènements collectifs n'ont pas besoin de suivre toutes les règles.

Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 relevant d'une priorité nationale et ayant pour objectif de démontrer l'absence d'augmentation du risque de portage salivaire du SARS-CoV-2 chez des personnes participant à des évènements collectifs par rapport aux non-participants à l'évènement sont soumises, à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1121-4, aux seules dispositions législatives et réglementaires applicables aux recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.

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Article 3

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Publication de l'arrêté

Résumé L'arrêté doit être rendu public dans le journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

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Fait le 17 mai 2021.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon