JORF n°0041 du 18 février 2009

Article 9

Article 9

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée, pour le vaccin méningococcique MENBVAC®, de l'information (résumé des caractéristiques du produit, notice, étiquetage) et de la pharmacovigilance renforcée.
La traçabilité des lots est assurée par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires depuis le fabricant jusqu'aux distributeurs en gros. Le suivi nominatif des lots est ensuite assuré par les directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la Seine-Maritime et de la Somme.
A la demande du directeur général de la santé et après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.


Historique des versions

Version 1

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée, pour le vaccin méningococcique MENBVAC®, de l'information (résumé des caractéristiques du produit, notice, étiquetage) et de la pharmacovigilance renforcée.

La traçabilité des lots est assurée par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires depuis le fabricant jusqu'aux distributeurs en gros. Le suivi nominatif des lots est ensuite assuré par les directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la Seine-Maritime et de la Somme.

A la demande du directeur général de la santé et après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.