Le ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-1 et R.
5274 ;
Vu les arrêtés du 4 février 1991, du 23 janvier 1992, du 10 août 1992, du 23 mars 1993, du 8 août 1994 et du 11 octobre 1994 fixant la liste des produits et appareils soumis à homologation,
Arrête :
Art. 1er. - Sont homologués, tels qu'ils sont décrits au bulletin d'identification, les produits et appareils d'imagerie, de chirurgie-thérapie, de suppléance fonctionnelle, d'anesthésie-réanimation urgence et de saisie et traitement des signaux physiologiques inscrits aux tableaux nos 1, 2, 3, 4, 5 et 6 annexés au présent arrêté.
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Art. 2. - Il est procédé aux rectificatifs suivants :
Dans l'arrêté du 27 novembre 1995 paru au Journal officiel du 14 janvier 1996, tableau no 6, pour le dispositif médical Cardimax FX-2111, au lieu de : << Fabricant : Fukuda (Japon) >>, lire : << Fabricant : Fukuda Denshi Co-Ltd-Tokyo-Japon >> ;
Dans l'arrêté du 2 août 1995, paru au Journal officiel du 10 septembre 1995, tableau no 1, pour le dispositif médical SL 110, homologation 4448-95-3, au lieu de << catégorie B 2 (Ostéodensimétrie) >>, lire << catégorie E 2 (Radiographie panoramique dentaire) >>.
Dans l'arrêté du 2 août 1995, paru au Journal officiel du 10 septembre 1995, l'article est ainsi complété :
<< L'homologation accordée à la société Lilly France S.A., 9, rue d'Estiennes-d'Orves, 92500 Rueil-Malmaison, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Ivac France S.A., 203, bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex :
<< P 300, dossier no 93/6071, no 3375-95-5, validité : 13 juin 1998. >>
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Art. 3. - Il est procédé aux transferts de titulaires suivants :
L'homologation accordée à la société Siemens Audiologie S.A., 175, boulevard Anatole-France, B.P. 40, 93021 Saint-Denis Cedex 1, pour les dispositifs suivants, est transférée à la société Biotone S.A., 30, rue E.-Cavell, 92400 Courbevoie :
Piccolino, no 2143-91-5.
L'homologation accordée à la société Oticon France S.A., 37-39, rue J.-B.-Charcot, 92400 Courbevoie, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Prodition S.A., 37-39, rue J.-B.-Charcot, 92400 Courbevoie Cedex : Personic 440, prothèse auditive, no 2696-3.
Les homologations accordées à la société Medical Universal, 31, rue du Repos, F-69007 Lyon, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Orion Corporation Soredex, Finndent, Nilsiankato 10-14, SF00511 Helsinki :
Dispositif SL-4 C/PT-11, no 4354-95-4 ;
SL-4 CE/PT-11/C, no 4355-95-4 ;
SL-4 CE/PT-11, no 4356-95-4.
Les homologations accordées à la société Medinov S.A., zone industrielle Bapaume, 27-31, rue Langenieux, 42335 Roanne Cedex, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Medinov/AMP S.A., zone industrielle Bapaume, 27-31, rue Langenieux, 42335 Roanne Cedex :
PTH Alliance cimentée no 2984-93-2 ;
PTH Alliance revêtue no 3396-93-2 ;
PTH Alliance II revêtue no 4600-95-3 ;
PTH Modulor no 2545-92-95-3 ;
PTH Modulor 5o 43' no 4074-94-2 ;
PTH Autoblocante TM no 2545-92-95-3 ;
PTH type Charnley KS no 1826-90-5 ;
PTH Morphometric + à cimenter no 3170-92-95-3 ;
PTH Morphometric sans ciment no 3478-93-95-3 ;
PTH Morphometric + avec T 40 et HAP (en cours d'homologation) ;
PTH Morphometric + Spring no 3902-94-2 (en cours d'homologation) ;
PTH Morphometric I à cimenter no 4496-95-3 ;
PTH Morphometric I non à cimenter no 4495-95-3 ;
PTH Morphometric II non à cimenter no 3903-94-2 ;
PHT Morphométric V non à cimenter, no 4475-95-3 ;
PTH Morpho-adaptée, no 4476-95-3 ;
PTH Tribloquée II, no 4183-94-2 ;
PTH Alliance II inox à cimenter (en cours d'homologation) ;
PTH Morpholine non à cimenter (en cours d'homologation) ;
PTH Modulor 5o 43' et Cotyle Sophia II (en cours d'homologation) ;
PTH Choice non à cimenter (en cours d'homologation).
Les homologations accordées à la société Chiron Intraoptics, PAC, 2791,
route de Saint-Bernard, 06220 Vallauris, Sophia Antipolis, pour les dispositifs suivants, sont transférées à la société Chiron Vision France,
321, avenue Jean-Jaurès, 69007 Lyon :
LIO, famille CA, monobloc PMMA, modèles AC12U, AC13U, AC14U ;
LIO, famille CP, bicomposant PMMA, modèles CM14U, SK11U, SK14U ;
LIO, famille CP, monobloc PMMA, modèles SP13UB, SP14UB, SP15UB, SP16UB,
SP23UB, SP24UB, SP25UB, SP37UB ;
LIO, famille CP, monobloc PMMA, incision étroite, modèles SP17UB, SP18UB,
SP29UB, SP30UB, SAL3UB ;
LIO, famille CP, monobloc PMMA, incision étroite, modèle C10UB ;
LIO, famille CP, bicomposant PMMA silicone, polyimide, incision étroite,
modèles C31UB, C40UB.
L'homologation accordée à la société Luer, 104, boulevard Saint-Germain,
75006 Paris, pour le dispositif suivant, est transférée à la société Fournitures hospitalières S.A., zone artisanale, 68990 Heimsbrunn :
PTH Pharo, no 3949-94-2.
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Art. 4. - Il est procédé aux changements de désignations commerciales suivantes :
Les dispositifs médicaux suivants de la société Sorin Biomedica France S.A., 9, rue Georges-Besse, bâtiment 4, 92164 Antony Cedex, changent de désignations commerciales :
Spiraflo PA 1230 - no 4560-95-1, se dénomme désormais Spiraflo PA 1230 G ;
Spiraflo PA 1830 - no 4561-95-1, se dénomme désormais Spiraflo PA 1830 G ;
Spiraflo NC 1485 - no 4510-95-3, se dénomme désormais Spiraflo NC 1485 G ;
Spiraflo NC 2085 - no 4511-95-3, se dénomme désormais Spiraflo NC 2085 G.
Le dispositif médical suivant de la société Villa Sistemi Medicali S.p.A.,
20090 Buccinasco (MI), via Delle Azalée, 3 (Italie), change de désignation commerciale :
Rotograph Plus, no 229-BD-89-94-4, se dénomme désormais Rotograph Digit.
Le dispositif médical suivant de la société Odam - F 67162, Wissembourg Cedex, B.P. 50, change de désignation commerciale :
Physiogard SM 786 P2, no 4520-95-3, se dénomme désormais Physiogard SM 786 P2 ST (no 4520-95-3).
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Art. 5. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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A N N E X E
HOMOLOGATION. - Matériel de chirurgie et thérapie
CATEGORIE II : Appareils utilisables par un médecin ou sous sa
responsabilité
Série 31, no 1.
Durée de validité : jusqu'au 21 février 1997 (sauf mention particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0058 du 08/03/96 Page 3603 a 3619
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HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle. - Injecteurs pour
chronothérapie
Série 31, no 2.
Durée de validité : jusqu'au 21 février 1997 (sauf mention particulière)
......................................................
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0058 du 08/03/96 Page 3603 a 3619
......................................................
Les matériels de chronothérapie ne peuvent être utilisés qu'avec des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché permettant ce mode d'administration ou, à défaut d'une telle autorisation, dans le cadre d'essais cliniques portant sur ces médicaments.
HOMOLOGATION. - Matériel d'anesthésie. - Réanimation. - Urgence
Série 31, no 3.
Durée de validité : jusqu'au 13 juin 1998 (sauf mention particulière)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0058 du 08/03/96 Page 3603 a 3619
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HOMOLOGATION. - Matériel de suppléance fonctionnelle cardiaque
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Fait à Paris, le 16 décembre 1995.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. LENAIN