Art. 1er. - Au titre III (Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine), le chapitre 2, code 302 (Dispositifs médicaux implantables issus de dérivés, de tissus d'origine animale non viables ou en comportant), est ainsi modifié :

1. Le paragraphe Conditions de prise en charge est ainsi rédigé :

<< Conditions de prise en charge

<< Seuls sont pris en charge les dispositifs médicaux implantables issus de dérivés de tissus d'origine animale non viables ou en comportant répondant aux conditions générales du présent titre et aux critères suivants :
<< 1o En application de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre pourront, jusqu'au 13 juin 1998, être pris en charge, s'ils sont revêtus du marquage CE ou s'ils répondent aux conditions prévues par la réglementation applicable au 31 décembre 1994. Au 14 juin 1998, tous les dispositifs médicaux implantables non actifs inscrits au présent chapitre devront être revêtus du marquage CE ;
<< 2o Ils doivent être inscrits spécifiquement dans la nomenclature du TIPS ;
<< 3o Ils doivent avoir reçu un numéro d'agrément de prise en charge,
délivré par un arrêté du ministre chargé de la santé.
<< Ce numéro d'agrément de prise en charge est attribué, après examen du dossier par le groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.
<< La liste des dispositifs médicaux implantables issus de dérivés, de tissus d'origine animale non viables ou en comportant pris en charge est publiée au Journal officiel de la République française. >> 2. Le paragraphe Délai de mise en conformité des dispositifs avec les nouvelles dispositions est supprimé.
3. La nomenclature et le tarif du code 302D (Implant ophtalmologique) sont ainsi rédigés :

....................................
: :
: Vous pouvez consulter le tableau :
: dans le JO no 0254 du 31/10/97 :
: Page 15822 a 15823 :
: :
....................................

4. La nomenclature des codes 302E (Implant oto-rhino-laryngologique) et 302E01 (Implant tympanique) est supprimée.

Art. 2. - Les étiquettes devront être mises en conformité avec les dispositions énumérées ci-dessus dans le délai de trois mois à compter de la publication du présent arrêté.

Art. 3. - Au titre III (Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine), le chapitre 3, code 303 (Greffons tissulaires d'origine humaine), est ainsi modifié :

1. Le paragraphe Conditions de prise en charge est ainsi rédigé :

<< Conditions de prise en charge

<< Dès lors qu'un implant comporte ou est issu de produits du corps humain, il doit répondre aux conditions de ce chapitre.
<< Les seuls greffons d'origine humaine pris en charge par l'assurance maladie sont ceux répondant aux conditions générales du présent titre et aux critères suivants :
<< 1o Ils doivent répondre aux modalités de prélèvement, transformation,
stérilisation, contrôle, traçabilité et d'importation conformes aux dispositions du code de la santé publique et de toute autre disposition législative ou réglementaire française en vigueur, et notamment :
<< - à la réglementation applicable aux modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques ;
<< - aux dispositions du décret no 96-327 du 16 avril 1996 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de cellules du corps humain ;
<< - aux dispositions de l'arrêté du 1er avril 1997 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil des résidus opératoires issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques ;
<< 2o Ils doivent être inscrits spécifiquement dans la nomenclature du TIPS ;
<< 3o Ils doivent répondre à la réglementation en vigueur relative aux règles de sécurité sanitaire applicable à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques ;
<< 4o Ils doivent avoir reçu un numéro d'agrément de prise en charge,
délivré par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce numéro d'agrément de prise en charge est attribué, après examen du dossier par le groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.
<< La liste des greffons tissulaires d'origine humaine pris en charge est publiée au Journal officiel de la République française. >> 2. Le paragraphe Délai de mise en conformité des dispositifs avec les nouvelles dispositions est supprimé.

Art. 4. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur des hôpitaux au ministère de l'emploi et de la solidarité, le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture et de la pêche et le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au secrétariat d'Etat aux anciens combattants sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.