Art. 3. - Au titre III (Dispositifs médicaux implantables, implants issus de dérivés d'origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d'origine humaine), le chapitre 3, code 303 (Greffons tissulaires d'origine humaine), est ainsi modifié :
- Le paragraphe Conditions de prise en charge est ainsi rédigé :
<< Conditions de prise en charge
<< Dès lors qu'un implant comporte ou est issu de produits du corps humain, il doit répondre aux conditions de ce chapitre.
<< Les seuls greffons d'origine humaine pris en charge par l'assurance maladie sont ceux répondant aux conditions générales du présent titre et aux critères suivants :
<< 1o Ils doivent répondre aux modalités de prélèvement, transformation,
stérilisation, contrôle, traçabilité et d'importation conformes aux dispositions du code de la santé publique et de toute autre disposition législative ou réglementaire française en vigueur, et notamment :
<< - à la réglementation applicable aux modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques ;
<< - aux dispositions du décret no 96-327 du 16 avril 1996 relatif à l'importation et à l'exportation d'organes, de tissus et de cellules du corps humain ;
<< - aux dispositions de l'arrêté du 1er avril 1997 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil des résidus opératoires issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques ;
<< 2o Ils doivent être inscrits spécifiquement dans la nomenclature du TIPS ;
<< 3o Ils doivent répondre à la réglementation en vigueur relative aux règles de sécurité sanitaire applicable à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques ;
<< 4o Ils doivent avoir reçu un numéro d'agrément de prise en charge,
délivré par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce numéro d'agrément de prise en charge est attribué, après examen du dossier par le groupe d'experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.
<< La liste des greffons tissulaires d'origine humaine pris en charge est publiée au Journal officiel de la République française. >> 2. Le paragraphe Délai de mise en conformité des dispositifs avec les nouvelles dispositions est supprimé.
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