Créé le 3 mai 2014 · En vigueur depuis le 29 mars 2015
Le promoteur adresse le rapport de sécurité par courrier électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le promoteur adresse le rapport de sécurité ou son résumé par tout moyen approprié au comité de protection des personnes concerné.