A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 3 mai 2017 > > Art. 2, Art. 3, Sct. Annexe, Art. null, Sct. Annexe, Art. null > >

Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant des risques et des contraintes minimes. Le caractère minime des risques et contraintes de la ou des interventions réalisées pour les besoins de la recherche s'apprécie notamment au regard du sexe, de l'âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche, ainsi que des risques connus prévisibles du type d'intervention, de la fréquence, de la durée, des éventuelles combinaisons de ces interventions et des éventuels produits administrés ou utilisés.
Sont exclues des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique celles dont l'objet porte sur un médicament à usage humain.

Les interventions mentionnées à l'article 2, réalisées pour les besoins de la recherche, figurent sur la liste en annexe 1 du présent arrêté. Cette ou ces interventions sont détaillées et justifiées dans le protocole de la recherche.

Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, les recherches sur des personnes saines ou malades menées par des professionnels de santé ne relevant pas des professions médicales mentionnées au livre premier de la quatrième partie du code de la santé publique dans le respect des dispositions encadrant l'exercice de leur profession, si les actes pratiqués au cours de la recherche ne nécessitent pas la présence d'un médecin. Par dérogation à l'alinéa précédent, les recherches ainsi définies qui ne comportent que des entretiens, observations, des enregistrements hors imagerie médicale (audio, vidéo, photographiques), des tests ou des questionnaires, et qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle, sont réputées être des recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.

Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, les recherches portant sur un programme, une action ou une politique publique ayant pour objet des modifications de pratiques ou de comportements de personnes saines ou malades et susceptibles d'avoir une influence sur leur santé.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.