Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 3 février 2016 et du 22 mars 2017, relatifs à la spécialité de référence EMEND®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 3 février 2016 et du 22 mars 2017 et qu'en application des articles R. 163-3 (III) et R. 163-4 (4°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et leurs préconisations particulières inhérentes à la prise en charge - sont également applicables à la spécialité EMEND® (laboratoires BB FARMA) qui constitue une spécialité faisant l'objet d'une distribution parallèle à la spécialité de référence précitée, elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité EMEND® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises,
Arrêtent :
