La demande d'agrément prévue à l'article R. 1222-42 du code de la santé publique est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé accompagnée d'un dossier dont le modèle figure en annexe 1 du présent arrêté, par le président de l'Etablissement français du sang ou, d'un dossier dont le modèle figure en annexe 1 bis du présent arrêté par le directeur du Centre de transfusion sanguine des armées.
Le dossier de l'établissement de transfusion sanguine ou du Centre de transfusion sanguine des armées présente, pour chacune des activités transfusionnelles définies à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, la ou les activités devant être exercées dans chacun des sites concernés.

La demande de modification des éléments de l'agrément prévue à l'article R. 1222-43 du code de la santé publique est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé accompagnée d'un dossier dont le modèle figure en annexe 2 du présent arrêté, par le président de l'Etablissement français du sang ou, d'un dossier dont le modèle figure en annexe 2 bis du présent arrêté par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées.

Les demandes mentionnées aux articles 1 et 2 du présent arrêté, sont adressées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour ce qui concerne l'Etablissement français du sang par le biais de la plateforme « Démarche Simplifiée » à laquelle le site internet de l'ANSM renvoi et pour ce qui concerne le centre de transfusion sanguine du service des armées par courrier postal à la direction de l'inspection ou par courrier électronique à l'adresse suivante : [email protected].
Les éléments classifiés de l'agrément ou de sa modification relevant du respect du secret de la défense nationale sont consultables au centre de transfusion sanguine des armées.

A abrogé les dispositions suivantes : > - Arrêté du 3 août 2010 > > Art. 1, Art. 2, Art. 3, Art. 4, Sct. Annexes, Art. Annexe 1, Art. Annexe 2 > >

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.