Le ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-5, L. 5124-1, L. 5136-3 ;
Vu l'arrêté du 10 mai 1995 modifié relatif aux bonnes pratiques de fabrication ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :
Il est ajouté aux bonnes pratiques de fabrication deux lignes directrices particulières numérotées 13 et 14 et intitulées respectivement « Qualification et validation » et « Libération paramétrique », dont les dispositions figurent en annexe du présent arrêté (1).
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Les dispositions de la ligne directrice particulière n° 8 des bonnes pratiques de fabrication intitulée « Fabrication des gaz à usage médical » sont remplacées par les dispositions figurant en annexe du présent arrêté (1).
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Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Modification de l'annexe (lignes directrices n° 8, 13, 14) de l'arrêté du 10-05-1995.
Fait à Paris, le 10 août 2004.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
W. Dab