I. - L'article L. 1211-8 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1211-8. - Ne sont soumis aux dispositions du présent livre ni les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 1211-1 à L. 1211-7, ni les éléments et produits du corps humain prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues dans le cadre d'une seule et même intervention médicale, sans être conservés ou préparés à aucun moment au sein d'un organisme ou d'un établissement autorisé en application de l'article L. 1243-2. »
II. - A l'article L. 1242-1 du même code, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Cet article ne s'applique pas aux éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8. »
III. - A l'article L. 1243-6 du même code, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Cet article ne s'applique pas aux greffes et administration d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8. »

I. - Le troisième alinéa de l'article L. 1243-2 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Toute modification substantielle dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat affectant une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les établissements de santé autorisés à prélever des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peuvent distribuer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en vue d'une greffe immédiate. »
II. - Après l'article L. 1243-2, il est inséré un article L. 1243-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1243-2-1. - Le respect, dans les établissements autorisés au titre de l'article L. 1243-2, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, est garanti par une personne responsable désignée dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
« Au sein de l'Etablissement français du sang, la personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission. »

A la troisième phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1223-1 du même code, après les mots : « d'autres activités de santé, notamment » sont ajoutés les mots : « les activités prévues à l'article L. 1243-2 et ».

Le troisième alinéa de l'article L. 1223-4 du même code est complété par les dispositions suivantes :
« Si l'établissement de transfusion sanguine est autorisé à exercer les activités prévues à l'article L. 1243-2, son directeur assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1243-2-1, la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire. »

Au 2° de l'article L. 1243-9 du même code, après les mots : « ainsi que les conditions de modification » sont ajoutés les mots : « de ces autorisations par l'autorité administrative compétente, notamment la liste des modifications devant faire l'objet de l'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 1243-2, ainsi que les conditions ».

L'article L. 1245-5 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Seuls peuvent exercer l'activité d'importation et d'exportation à des fins thérapeutiques des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements ou les organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1243-2 et qui obtiennent pour cette activité une autorisation spécifique. Cette autorisation est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
« Tout produit mentionné à l'alinéa précédent qui a été préparé et conservé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et qui n'a pas fait l'objet de l'autorisation prévue à l'article 6-2 de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains fait l'objet, préalablement à son importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.
« Tout produit mentionné au premier alinéa qui a été préparé et conservé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen fait l'objet, préalablement à son importation, de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5.
« Lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation n'est pas disponible. L'agence communique ces motifs aux autorités de santé compétentes du pays importateur. L'agence peut, pour des raisons liées à l'absence de qualité ou de sécurité, interdire l'exportation des produits pour lesquels elle a refusé l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5. »
2° Dans l'ensemble de l'article, le mot : « réactifs » est remplacé par les mots : « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».
3° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation aux dispositions des trois premiers alinéas, des établissements ou organismes ne bénéficiant pas de l'autorisation d'exercer les activités d'importation et d'exportation mentionnée à ces alinéas peuvent, dans des situations d'urgence, être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à importer ou à exporter à des fins thérapeutiques des tissus, des cellules, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, destinés à un patient. L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent alinéa. »

A la fin du premier alinéa de l'article L. 1243-5 du même code, après les mots : « ainsi que de leurs indications thérapeutiques » sont ajoutés les mots : « et après avis de l'Agence de la biomédecine ».

A l'article L. 1245-6 du même code, après le mot : « conservation, » sont ajoutés les mots : « à la distribution, ».

A la première phrase du quatrième alinéa de l'article 38 du code des douanes, après les mots : « organes, tissus » sont ajoutés les mots : « et leurs dérivés ».