A l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, il est ajouté un 16° ainsi rédigé :
« 16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. »

I. - Après l'article L. 5121-14 du même code, il est inséré un article L. 5121-14-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-14-1. - Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :
« 1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;
« 2° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;
« 3° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;
« 4° La durée d'usage traditionnel est écoulée ;
« 5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.
« Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique, l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable.
« Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé publique.
« L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles il peut devenir caduc.
« L'enregistrement peut être modifié par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé publique.
« L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'enregistrement, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament. »
II. - Pour les médicaments traditionnels à base de plantes dont la mise sur le marché a eu lieu avant la date de publication de la présente ordonnance, une demande d'enregistrement doit être déposée dans les conditions fixées au présent article.
A titre transitoire, ces produits peuvent continuer à être commercialisés jusqu'à la notification éventuelle d'un refus d'enregistrement par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard jusqu'au 30 avril 2011.

L'article L. 5121-15 du même code est modifié comme suit :
1° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Toute demande d'enregistrement mentionnée à l'article L. 5121-14-1 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif déterminé en fonction de l'objet de la demande et de l'existence, le cas échéant, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence antérieurement à la demande d'enregistrement et dont le montant est fixé par décret dans la limite de 10 110 . »
2° Au deuxième alinéa, les mots : « Ce droit est recouvré » sont remplacés par les mots : « Ces droits sont recouvrés ».

L'article L. 5121-20 du même code est modifié comme suit :
1° Au 11°, après les mots : « ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique », sont ajoutés les mots : « ou du titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ».
2° Il est rétabli un 12° ainsi rédigé :
« 12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l'article L. 5121-14-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui-ci. »

A l'article L. 5124-5 du même code, après la référence : « L. 5121-8 » sont ajoutés les mots : « à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ».

Au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code, les références : « L. 5121-12 et L. 5121-13 » sont remplacées par les références : « L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ».