Monsieur le Président,
La présente ordonnance a pour objet l'extension et l'adaptation en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française et à Wallis-et-Futuna des dispositions portant sur la protection des droits des personnes en matière de santé.
Cette ordonnance est prise sur le fondement de l'article 74-1 de la Constitution qui habilite le Gouvernement à étendre par ordonnances, avec les adaptations nécessaires, les dispositions en vigueur en métropole dans les collectivités visées à l'article 74 et en Nouvelle-Calédonie.
Elle a pour effet de rendre applicables des dispositions issues des lois n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique et n° 2005-370 du 22 avril 2005 relative aux droits des malades et à la fin de vie, ainsi que diverses dispositions qui y sont rattachées ou nécessaires à leur mise en œuvre. La présente ordonnance étend également des dispositions issues de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 et de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament ainsi que de l'ordonnance n° 2008-480 du 22 mai 2008 transposant en matière de don de gamètes et d'assistance médicale à la procréation la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et de l'ordonnance n° 2008-717 du 17 juillet 2008 portant sur les dispositions pénales relatives à certains produits de santé.
La présente ordonnance comporte deux titres : le titre Ier est consacré aux dispositions modifiant le code de la santé publique et le titre II à des dispositions diverses dans le domaine de la santé et à des dispositions modifiant le code pénal.
Le titre Ier porte sur l'extension et l'adaptation à Wallis-et-Futuna, en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française des livres Ier et II de la première partie du code de la santé publique, ainsi que certaines dispositions des livres Ier et II de la deuxième partie du même code. Il comporte également des modifications relatives à la cinquième partie de ce code, notamment à propos de l'intervention de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Ce titre est composé de deux chapitres.
Le chapitre Ier (articles 1er à 3) porte sur Wallis-et-Futuna. Il étend les dispositions relatives aux recherches biomédicales, à l'examen des caractéristiques génétiques, ainsi que le chapitre relatif à la profession de conseiller en génétique. Sont également étendues les dispositions relatives aux organes, aux tissus, cellules et produits du corps humain, ainsi que l'ensemble des dispositions pénales s'y rapportant.
Seuls les principes généraux et les dispositions relatives au sang avaient été prévus précédemment. Sont rendues également applicables les règles encadrant le diagnostic prénatal et l'assistance médicale à la procréation.
Les titres sur la procréation médicale assistée, la recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires sont étendus et les dispositions sur l'interruption volontaire de grossesse sont complétées, notamment des principes généraux et des dispositions sur l'interruption de grossesse pratiquée pour motif médical.
Il est également prévu la possibilité pour l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) d'intervenir lorsque la responsabilité du promoteur d'une recherche biomédicale n'est pas engagée.
La cinquième partie du code de la santé publique est complétée et actualisée en conséquence et la compétence de l'AFSSAPS est étendue dans le cadre de ces dispositions.
Des chapitres ont été modifiés ou créés. Pour l'application du livre Ier de la première partie, le chapitre Ier intitulé Droits des personnes malades et des usagers du système de santé a été réorganisé pour distinguer les dispositions relevant du chapitre préliminaire et du chapitre Ier applicables en métropole. Cette réorganisation offre, en outre, l'avantage d'actualiser des dispositions déjà en vigueur, à travers la réécriture des articles d'extension de ces dispositions à l'outre-mer.
Pour l'extension des sanctions pénales, le rapprochement avec l'organisation de la partie applicable en métropole a été généralement privilégié. Ces sanctions peuvent être propres au code de la santé ou issues du code pénal. Un chapitre intitulé Dispositions pénales a été cependant maintenu et réunit les dispositions pénales correspondant au livre II de la première partie, également rassemblées pour leur application en métropole. En outre, les sanctions pénales relatives à la fraude et à la falsification, notamment des produits sanguins et des substances médicamenteuses, ont été entièrement reproduites en l'absence d'applicabilité du code de la consommation dans cette collectivité.
Pour la deuxième partie du code de la santé publique, un chapitre consacré aux sanctions pénales a également été maintenu et rassemble celles des dispositions des livres portant, d'une part, sur la protection et la promotion de la santé maternelle et infantile et, d'autre part, sur l'interruption volontaire de grossesse.
Le chapitre II (articles 4 à 6) est consacré à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française. Il s'attache, dans le respect de la répartition des compétences entre l'Etat et les autorités locales de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française, à étendre l'ensemble des règles de droit civil portant sur la protection des personnes et la garantie de leurs droits au respect, ainsi que celles portant sur les recherches biomédicales.
Les dispositions dont le caractère médical affecte par leur dimension éthique la mise en œuvre des principes édictés (primauté de la personne, libertés publiques) entrent dans le champ du droit civil et relèvent, en conséquence, de la compétence de l'Etat.
En revanche, le régime d'autorisation d'exercice de certaines activités médicales est associé à la sécurité sanitaire et à l'organisation du système de soins, lesquels relèvent de la compétence locale. Il appartient donc aux autorités sanitaires responsables de définir les moyens pour faire respecter les principes éthiques, y compris en instaurant un régime d'autorisation.
Parmi les nouvelles dispositions rendues applicables figurent celles portant sur les recherches biomédicales, l'examen des caractéristiques génétiques, à l'exception de celles concernant la profession de conseiller en génétique. Les chapitres portant sur les organes, les tissus, cellules et produits du corps humain sont complétés pour la Nouvelle-Calédonie et étendues en Polynésie française, où seuls les principes généraux et certaines dispositions relatives au sang avaient été prévus.
Sont également étendues les règles encadrant le diagnostic prénatal, l'assistance médicale à la procréation et les recherches sur l'embryon et les cellules embryonnaires, ainsi que celles sur la stérilisation à visée contraceptive et l'interruption de grossesse pratiquée pour motif médical.
Les sanctions pénales sont complétées en conséquence, et l'intervention de l'ONIAM dans le cadre des recherches biomédicales est également prévue dans les mêmes termes qu'à Wallis-et-Futuna.
L'ordonnance prévoit la possibilité pour l'Agence de biomédecine et l'AFSSAPS de passer des conventions avec les autorités locales. Sont rendues applicables les définitions de certains produits indissociables des autorisations et des contrôles opérés par l'AFSSAPS dans le cadre des recherches biomédicales, lesquelles relèvent de la compétence de l'Etat. La cinquième partie du code est ainsi complétée.
Le titre II (articles 7 et 8) comporte des dispositions complémentaires des dispositions nouvelles du code de la santé publique. Il s'agit notamment de la transposition de ces règles dans le code civil, qui sont étendues à ces collectivités.
Il est également procédé à l'extension des modifications législatives portant sur des dispositions du code de la santé publique déjà applicables à ces collectivités d'outre-mer. Les articles d'applicabilité outre-mer complètent chacune de ces dites lois.
Il tire également la conséquence dans le code pénal de l'extension des dispositions portant incrimination et des sanctions pénales correspondantes. Il est donc proposé la suppression des dispositions particulières concurrentes et obsolètes, dont celles portant initialement incrimination et sanction, les sanctions pénales de droit commun s'appliquant sans dérogation.
Tel est l'objet de la présente ordonnance que nous avons l'honneur de soumettre à votre approbation.
Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'assurance de notre profond respect.