Le responsable de la mise sur le marché de tout produit cosmétique ou de tout produit d'hygiène corporelle assure la constitution, le dépôt et la mise à jour du dossier prévu à l'article L. 658-3 du code de la santé publique. Il est tenu de faire connaître le lieu de dépôt du dossier au préfet du département où se trouve l'adresse ou le siège social mentionné à l'article 1er b du décret susvisé du 28 avril 1977.

Le dossier est établi en langue française. Il comporte les éléments suivants :
1° Nom ou dénomination sociale et adresse du ou des établissements fabriquant le produit et nom, fonctions et qualification professionnelle de la ou des personnes responsables désignées dans la déclaration prévue à l'article L. 658-2 du code de la santé publique ;
2° Nom ou dénomination sociale et adresse du ou des établissements conditionnant le produit ; nom, fonctions et qualification professionnelle de la ou des personnes responsables désignées dans la déclaration prévue à l'article L. 658-2 du code de la santé publique ;
3° Nom ou dénomination sociale et adresse du ou des établissements important le produit ; nom, fonctions et qualification professionnelle de la ou des personnes responsables désignées dans la déclaration prévue à l'article L. 658-2 du code de la santé publique ;
4° Dénomination du produit ;
5° Classement du produit dans les catégories prévues par la liste mentionnée à l'article 2 e du décret du 7 mars 1977 susvisé ;
6° Usage et mode d'emploi du produit ;
7° Formule intégrale du produit, conformément aux dispositions des articles 4 et 6 du présent décret, ou s'il s'agit d'un parfum liste et dosage des supports et des produits prévus aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique entrant éventuellement dans sa composition ;
8° Méthode utilisée et résultats des essais prévus par l'article L. 658-3 du code de la santé publique ;
9° Conditions de fabrication du produit : formule de préparation comportant la mention des substances utilisées, y compris des substances intermédiaires pouvant ne pas se retrouver dans le produit fini ; description du mode et des conditions de fabrication ; désignation des lieux de fabrication totale ou partielle du produit ;
10° Condition de contrôle des matières premières et des lots de produit fini : description des techniques de contrôle physicochimique et, s'il y a lieu, de contrôle de propreté bactériologique ; mention des résultats obtenus par application de ces techniques lors de leur mise au point ; désignation des lieux de contrôle et de stockage du produit ;
11° Modalités d'identification des lots de fabrication ;
12° Précautions particulières d'emploi du produit ;
13° Description de la méthode utilisée pour déterminer la durée de conservation du produit ; résultats obtenus avec indication précise du délai de péremption lorsque celui-ci est inférieur à trois ans ;
14° Indication des différents types de présentation des unités de vente du produit et de leur contenance, des matériaux entrant dans la composition des récipients ; spécimens ou reproductions des notices, récipients et emballages ;
15° Justification de la transmission prévue à l'article 5 du présent décret.

Chacun des éléments mentionnés à l'article précédent porte l'indication de la date à laquelle il a été établi.
Toute modification apportée au dossier fait l'objet d'un rectificatif daté.
Les éléments modifiés sont maintenus au dossier.

Pour l'application du présent décret, on entend par formule intégrale du produit l'indication de la composition qualitative et quantitative de ce produit, exprimée par la désignation de toutes les substances entrant dans sa composition, avec la mention du pourcentage de chacune d'elles.
Les substances chimiques doivent être désignées par leur dénomination usuelle et leur dénomination scientifique, accompagnée de leur formule chimique développée et, lorsqu'elle existe, par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, suivie de la mention DCI.
Les substances d'origine végétale ou animale doivent être désignées par leur dénomination usuelle accompagnée de l'indication de leur mode d'obtention.
Toutefois, lorsqu'un produit cosmétique ou un produit d'hygiène corporelle contient une composition parfumante, les seules indications relatives à cette dernière sont la liste et le dosage des supports et des produits mentionnés aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique entrant éventuellement dans sa composition.

A la diligence du responsable de la mise sur le marché, la formule intégrale du produit est déposée contre récépissé ou adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, aux centres de traitement des intoxications désignés par l'arrêté prévu à l'article L. 658-3 du code de la santé publique.
S'il s'agit d'un parfum, le responsable de la mise sur le marché dépose ou adresse auxdits centres, dans les mêmes conditions, la liste et le dosage des supports et des produits mentionnés aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique entrant éventuellement dans la composition du parfum.
Toute modification apportée aux indications ainsi fournies doit être transmise auxdits centres dans les mêmes conditions, préalablement à la mise sur le marché du produit modifié.
Les transmissions prévues au présent article sont faites sous double enveloppe. Les documents transmis sont contenus dans l'enveloppe intérieure cachetée portant extérieurement la dénomination de vente du produit.
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine le modèle d'imprimé à utiliser pour assurer les transmissions prévues au présent article.

Lorsqu'un produit cosmétique ou un produit d'hygiène corporelle contient un composant délivré par un fournisseur exclusif et responsable qui a refusé d'en communiquer la formule intégrale au responsable de la mise sur le marché du produit, ce dernier peut, par dérogation aux dispositions de l'article 4 du présent décret, ne mentionner dans la formule du produit que la dénomination de vente dudit composant. Cette mention doit être complétée :
Par l'indication du nom ou de la dénomination sociale et l'adresse du fournisseur de ce composant ;
Par la justification de la transmission faite par le fournisseur, de la formule intégrale de ce composant au ministre chargé de la santé et aux centres de traitement des intoxications ;
Par un document, établi par le fournisseur, contenant les indications relatives au composant qui permettent au responsable de la mise sur le marché du produit de satisfaire aux dispositions des articles L. 658-5, L. 658-6 du code de la santé publique et à celles du décret susvisé du 28 avril 1977.
Le fournisseur exclusif et responsable du composant en transmet la formule intégrale au ministre chargé de la santé et aux centres de traitement des intoxications désignés par l'arrêté prévu à l'article L. 658-3 du code de la santé publique. Il leur transmet toute modification apportée à ces formules. Ces transmissions sont effectuées dans les conditions et selon les formes prévues à l'article 5 du présent décret.

Dans chaque centre de traitement des intoxications habilité à recevoir le dépôt des formules intégrales des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle ou de leurs composants, le chef du centre prend toutes dispositions utiles pour que les formules ne soient accessibles qu'à lui-même ou aux personnes qu'il a désignées pour en assurer la garde.
Les formules déposées ne sont communiquées qu'aux autorités chargées d'enquêtes ou, sur demande motivée, aux autres centres de traitement des intoxications habilités à recevoir cette communication par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les communications prévues à l'alinéa précédent sont faites par le chef du centre ou par les personnes désignées pour assurer la garde des formules ; elles sont consignées sur un registre qui mentionne la dénomination commerciale du produit, la date, le destinataire et le motif de la communication.

Le ministre chargé de la santé prend toutes dispositions utiles pour que les formules des composants qui lui sont communiquées en application de l'article 6 ne soient accessibles qu'aux personnes désignées par lui pour en assurer la garde ou aux autorités compétentes pour prendre connaissance du dossier prévu à l'article L. 658-3 du code de la santé publique.

Le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre délégué à l'économie et aux finances, le ministre de l'agriculture, le ministre de l'industrie, du commerce et de l'artisanat et le ministre de la santé et de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal Officiel de la République française.