L'agrément auquel sont soumis les opérateurs procédant, sur des substances de 1re catégorie, aux opérations mentionnées à l'article 1er du présent décret est délivré, pour une période maximale de trois ans, par le ministre chargé de l'industrie.
Les modalités d'instruction de la demande d'agrément sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'industrie.
Lorsque le ministre chargé de l'industrie estime que le dossier est incomplet ou que l'un de ses éléments est insuffisant, il invite le demandeur à apporter les compléments nécessaires, selon les modalités prévues à l'article L. 114-5 du code des relations entre le public et l'administration. Dès que le dossier de demande d'agrément est complet, le ministre chargé de l'industrie délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement.
Le ministre chargé de l'industrie accorde l'agrément après avis du ministre chargé des douanes.
Le silence gardé par le ministre chargé de l'industrie sur la demande d'agrément au-delà du délai de soixante jours ouvrables pour une première demande et de trente jours ouvrables pour une demande de renouvellement vaut rejet de cette demande.

Pour les personnes morales titulaires de l'autorisation délivrée au titre du premier alinéa des articles L. 5124-3 et L. 5142-2 du code de la santé publique, la demande d'agrément comprend une copie de l'autorisation d'ouverture de chacun des établissements, la liste des substances concernées ainsi que l'état civil et les adresses professionnelles et personnelles des pharmaciens ou vétérinaires responsables au sein des établissements titulaires de cette autorisation.

Pour les établissements publics ou services relevant du ministre de la défense, du ministre chargé des douanes, du ministre chargé de l'économie et du ministre de l'intérieur ainsi que pour leurs laboratoires officiels, la demande d'agrément spécial, adressée par le responsable de l'établissement ou du service, est accompagnée de la liste des substances concernées et d'une déclaration sur l'usage de ces substances.
Le silence gardé par le ministre chargé de l'industrie sur la demande d'agrément spécial au-delà d'un délai de deux mois vaut rejet de cette demande.
Lorsque le titulaire d'un agrément spécial souhaite la modification de celui-ci, il en adresse la demande au ministre chargé de l'industrie, accompagnée des pièces justificatives pertinentes. Cette modification couvre les cas suivants :
1° L'adjonction d'une substance classifiée ;
2° Le lancement d'une nouvelle opération ;
3° Le changement d'adresse des locaux où les opérations sont effectuées ;
4° Le changement de personne responsable.

L'agrément est suspendu ou retiré si les conditions de son octroi ne sont plus réunies, s'il apparaît qu'il a été délivré sur le fondement de renseignements ou de documents faux ou falsifiés ou lorsque, postérieurement à sa délivrance, l'opérateur, la personne responsable, son suppléant ou la personne référente fait l'objet d'une condamnation définitive pour des faits qualifiés de crimes par la loi ou pour des infractions à la législation sur les stupéfiants.
L'agrément peut être suspendu ou retiré lorsque, postérieurement à sa délivrance, l'opérateur, la personne responsable, son suppléant ou la personne référente fait l'objet d'une condamnation définitive et non assortie d'un sursis à une peine d'emprisonnement égale ou supérieure à un mois ou à une peine d'amende égale ou supérieure à 1 000 euros pour toute infraction à la législation en matière douanière ou à toute réglementation instaurant des restrictions sur les produits chimiques ou les médicaments ou lorsqu'il apparaît que l'opérateur n'a pas été en mesure d'assurer une gestion des substances classifiées conforme aux exigences de la réglementation.
La suspension ou le retrait de l'agrément ne peut intervenir qu'après que son titulaire a été mis en mesure de présenter ses observations et, le cas échéant, de régulariser sa situation dans un délai fixé par le ministre chargé de l'industrie.

Les autorisations auxquelles sont soumises les exportations de substances de 1re catégorie vers les pays tiers à l'Union européenne sont délivrées par le ministre chargé de l'industrie après avis du ministre chargé des douanes.
Le silence gardé par le ministre chargé de l'industrie sur une demande d'autorisation d'exportation au-delà du délai de quinze jours ouvrables vaut rejet de cette demande.
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation d'exportation doit être motivée et notifiée au demandeur ou au titulaire par courrier postal ou par voie électronique.
La suspension ou le retrait d'une autorisation d'exportation ne peut intervenir qu'après que son titulaire a été mis en mesure de présenter ses observations et, le cas échéant, de régulariser sa situation dans un délai fixé par le ministre chargé de l'industrie.

Les autorisations auxquelles sont soumises les importations de substances de 1re catégorie provenant de pays tiers à l'Union européenne sont délivrées par le ministre chargé de l'industrie après avis du ministre chargé des douanes.
Le silence gardé par le ministre chargé de l'industrie sur une demande d'autorisation d'importation au-delà du délai de quinze jours ouvrables vaut rejet de cette demande.
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation d'importation doit être motivée et notifiée au demandeur ou au titulaire par courrier postal ou par voie électronique.
La suspension ou le retrait d'une autorisation d'importation ne peut intervenir qu'après que son titulaire a été mis en mesure de présenter ses observations et, le cas échéant, de régulariser sa situation dans un délai fixé par le ministre chargé de l'industrie.