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Décret n°2017-389 du 23 mars 2017

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu la directive 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine ;

Vu la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés ;

Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-5 et L. 231-6 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

A créé les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicamentsCode de la santé publiqueArt. R1245-23 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-24 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-25 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-26 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-27 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-28 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicamentsCode de la santé publiqueArt. R1245-29 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 6 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des échantillons biologiquesCode de la santé publiqueArt. R1245-30 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 7 : Modalités d'application au service de santé des arméesCode de la santé publiqueArt. R1245-31 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-22 → Version 1
-Code de la santé publique
Sct. Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments, Art. R1245-23, Art. R1245-24, Art. R1245-25, Art. R1245-26, Art. R1245-27, Art. R1245-28, Sct. Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments, Art. R1245-29, Sct. Section 6 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des échantillons biologiques, Art. R1245-30, Sct. Section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées, Art. R1245-31, Art. R1245-22

A modifié les dispositions suivantes :

Code de la santé publiqueSct. Section 1 : Dispositions généralesCode de la santé publiqueArt. R1245-1 → Version 3Code de la santé publiqueArt. R1245-2 → Version 5Code de la santé publiqueArt. R1245-3 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1Code de la santé publiqueà des fins thérapeutiquesCode de la santé publiqueArt. R1245-4 → Version 2Code de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1Code de la santé publiqueen provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européenCode de la santé publiqueSct. Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5Code de la santé publiqueArt. R1245-5 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-6 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-7 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-8 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-9 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-10 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-11 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1Code de la santé publiquedans les situations relevant de l'urgence prévues au III de l'article L. 1245-5Code de la santé publiqueArt. R1245-12 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 3 : Procédure d'autorisation d'importation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1Code de la santé publiquepour l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs prévue au deuxième alinéa du II de l'article L. 1245-5Code de la santé publiqueArt. R1245-13 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-14 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 1 : Dispositions relatives à l'entrée sur le territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne sont pas autorisés dans l'Etat-membre d'origineCode de la santé publiqueArt. R1245-15 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-16 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 2 : Conditions de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2Code de la santé publiqueArt. R1245-17 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-18 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2.Code de la santé publiqueSct. Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgenceCode de la santé publiqueSct. Section 3 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire nationalCode de la santé publiquedes éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1Code de la santé publiqueà des fins scientifiquesCode de la santé publiqueArt. R1245-19 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 4 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitroCode de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitroCode de la santé publiqueSct. Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitroCode de la santé publiqueArt. R1245-20 → Version 1Code de la santé publiqueArt. R1245-21 → Version 1Code de la santé publiqueSct. Section 5 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicamentsCode de la santé publiqueArt. R1245-22 → Version 1Code de la santé publiqueSous-section 5 : Dispositions communes aux importations et exportations à des fins thérapeutiques
-Code de la santé publique
Sct. Section 1 : Dispositions générales, Art. R1245-1, Art. R1245-2, Art. R1245-3, Sct. Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques, Art. R1245-4, Sct. Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen, Sct. Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5, Art. R1245-5, Art. R1245-6, Art. R1245-7, Art. R1245-8, Art. R1245-9, Art. R1245-10, Art. R1245-11, Sct. Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, dans les situations relevant de l'urgence prévues au III de l'article L. 1245-5, Art. R1245-12, Sct. Paragraphe 3 : Procédure d'autorisation d'importation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, pour l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs prévue au deuxième alinéa du II de l'article L. 1245-5, Art. R1245-13, Art. R1245-14, Sct. Paragraphe 1 : Dispositions relatives à l'entrée sur le territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne sont pas autorisés dans l'Etat-membre d'origine, Art. R1245-15, Art. R1245-16, Sct. Paragraphe 2 : Conditions de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2, Art. R1245-17, Art. R1245-18, Sct. Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2., Sct. Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence, Sct. Section 3 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national, des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins scientifiques, Art. R1245-19, Sct. Section 4 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Sct. Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Sct. Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Art. R1245-20, Art. R1245-21, Sct. Section 5 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicaments, Art. R1245-22, Sous-section 5 : Dispositions communes aux importations et exportations à des fins thérapeutiques

Créé le 26 mars 2017

I. - Il est statué, sur la base des dispositions applicables avant la date de publication du présent décret, sur les demandes d'autorisation en cours d'instruction déposées avant la date de publication de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au IV de l'article R. 1245-5.
II. - Les établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 peuvent poursuivre leur activité d'importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules mentionnée à l'article R. 1245-19 dans sa rédaction antérieure au présent décret, jusqu'à l'intervention de l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l'article R. 1245-24, à condition de déposer un dossier de demande d'autorisation en application de l'article R. 1245-23 auprès de cette Agence au plus tard le 1er avril 2017.
III. - Les établissements mentionnés au II qui n'ont pas déposé la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1245-23 ne peuvent poursuivre leur activité d'importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules au-delà du 29 avril 2017.
IV. - Sont réputées obtenues au titre de l'article R. 1245-7 dans sa rédaction issue du présent décret, les autorisations accordées au titre de l'article R. 1245-5 dans sa rédaction antérieure au présent décret.

Créé le 26 mars 2017

La ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche et la ministre des affaires sociales et de la santé sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 23 mars 2017.

Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

La ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche,

Najat Vallaud-Belkacem

En vigueur depuis le dimanche 26 mars 2017

Décret n°2017-389 du 23 mars 2017
Article 1
Article 2
Article 3
Article 4
Article 5