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Décret n°2000-1007 du 16 octobre 2000

Abrogé8 août 2004

Cette section est abrogée, mais certains de ses articles sont encore en vigueur.

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre de l'agriculture et de la pêche,

Vu le règlement (CEE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre ;

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-2, L. 5141-5, L. 5141-8, R. 5146-32, R. 5146-33-5, R. 5146-33-7, R. 5146-33-9, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 794-1 à R. 794-30,

Créé le 18 octobre 2000 · En vigueur du 1 janvier 2002 au 7 août 2004

Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 du code de la santé publique sont fixés comme indiqué ci-après :
I. - Demandes d'autorisation de mise sur le marché
A. - Procédure nationale
1° 9 910 euros pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 2°) du code de la santé publique.
2° 7 600 euros pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code.
3° 5 720 euros pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :
a) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;
b) Homéopathique complexe.
4° 3 800 euros pour toute demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;
5° 3 050 euros pour toute demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a) du même code ;
6° 1 520 euros, au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.
B. - Procédure de reconnaissance mutuelle
1° 4 950 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
b) Contenant une nouvelle association.
2° 3 800 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et relative à un médicament vétérinaire :
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code.
3° 2 860 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;
4° 1 520 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-5 du même code et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1.
C. - Procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché français
1° 7 430 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du code de la santé publique et relative à un médicament vétérinaire :
a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;
b) Contenant une nouvelle association ;
2° 5 720 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 du même code et relative à un médicament vétérinaire :
a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;
b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;
c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, b) du même code ;
3° 4 270 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, c), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code ;
4° 2 300 euros pour toute demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5146-33-7 et conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1°, a), concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 du même code.
II. - Demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché
A. - Procédure nationale
1° 7 600 euros pour toute demande de modification de type III présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du code de la santé publique.
2° 3 800 euros pour toute demande de modification de type II présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.
3° 950 euros pour toute demande de modification de type I présentée conformément à l'article R. 5146-33-9 du même code.
4° Les frais complémentaires prévus au 6° du A du I du présent article sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
B. - Procédure de reconnaissance mutuelle
1° 5 720 euros pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence.
2° 1 910 euros pour toute demande de modification majeure présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés.
3° 950 euros pour toute demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au règlement du 10 mars 1995 susvisé.
III. - Demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché
1 520 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5146-35 du code de la santé publique.
IV. - Transfert d'autorisation de mise sur le marché
950 euros pour toute demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5146-36 du code de la santé publique.

a modifié les dispositions suivantes

Abrogé8 août 2004

Créé le 18 octobre 2000

Art. 3.
Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, la ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'agriculture et de la pêche, la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés et la secrétaire d'Etat au budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Lionel Jospin

Par le Premier ministre :

La ministre de l'emploi et de la solidarité,

Martine Aubry

Le ministre de l'économie,

des finances et de l'industrie,

Laurent Fabius

Le ministre de l'agriculture et de la pêche,

Jean Glavany

La secrétaire d'Etat à la santé

et aux handicapés,

Dominique Gillot

La secrétaire d'Etat au budget,

Florence Parly

Abrogé depuis le dimanche 8 août 2004

Abrogé parDécret 2004-802 2004-07-29 art. 5 B JORF 8 août 2004

En vigueur du mercredi 18 octobre 2000 au samedi 7 août 2004

Décret n°2000-1007 du 16 octobre 2000
Article 1
Article 2
Article 3