Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie génique. Ce groupe est chargé de :
- l'évaluation des demandes d'autorisation des essais cliniques de thérapie génique préalablement à leur mise en oeuvre ;
- l'examen des effets indésirables dans le cadre des essais cliniques ;
- donner un avis sur toutes questions relatives aux produits de thérapie génique susceptibles d'être utilisés dans le cadre de recherches biomédicales.

Le groupe est composé de 19 personnalités scientifiques nommées par le directeur général pour une durée de trois ans et choisies pour leur compétence en matière de thérapie génique. Le président est désigné parmi les membres par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le groupe peut faire appel à des experts ou à des rapporteurs choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le secrétariat du groupe est assuré par le département de l'évaluation des produits biologiques de la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques.

Les travaux du groupe sont confidentiels. Les membres du groupe ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.

Les membres du groupe doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs et dont les activités relèvent également de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils s'engagent à signaler toutes modifications concernant ces liens.

La fonction de membre du groupe ouvre droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 modifié.

Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.