JORF n°81 du 4 avril 1996

Décision du 26 mars 1996

Le président de l'Agence française du sang,

Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19 ;

Vu la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;

Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978, modifié par les décrets no 78-1223 du 28 décembre 1978 et no 79-421 du 30 mai 1979 et no 80-1030 du 18 décembre 1980 ;

Vu le décret du 9 mars 1993 relatif à l'Agence française du sang ;

Vu le décret du 24 janvier 1994 relatif aux règles de l'hémovigilance ;

Vu le schéma directeur informatique approuvé le 13 juillet 1994 par le conseil d'administration de l'Agence française du sang ;

Vu la directive technique no 1 du 14 juin 1994 relative à la fiche d'incident transfusionnel ;

Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 12 mars 1996 portant le numéro 96-014 ;

Vu la délibération du conseil d'administration de l'Agence française du sang en date du 20 mars 1996,

Décide :

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Art. 1er. - Il est créé à l'Agence française du sang, chargée de la mise en oeuvre et de la coordination de l'hémovigilance en vertu de l'article R.
666-12-1 du décret du 24 janvier 1994 relatif aux règles de l'hémovigilance, un traitement automatisé d'informations indirectement nominatives dont l'objet est de recueillir et d'évaluer les incidents transfusionnels survenus à l'occasion d'hospitalisations sur le territoire français.
Ce traitement est installé par l'Agence française du sang, outre dans ses propres locaux, dans ceux de chaque membre du réseau d'hémovigilance constitué des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance placés auprès des directeurs régionaux des affaires sanitaires et sociales, des correspondants d'hémovigilance des établissements de transfusion agréés par le président de l'agence, et de l'U.F.R. de santé publique de l'université Bordeaux-II qui peut être chargé par l'Agence française du sang de la réalisation d'études épidémiologiques.

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Art. 2. - Les informations enregistrées sont issues de la fiche d'incident transfusionnel, remplie par les correspondants d'hémovigilance de l'établissement de santé et de l'établissement de transfusion sanguine lors de chaque incident dû ou susceptible d'être dû à une transfusion sanguine.
Un numéro est affecté sur chaque fiche d'incident transfusionnel par le correspondant de l'établissement de santé, non connecté au réseau informatique GIFIT. Seul ce correspondant peut faire le lien entre le numéro reporté sur la fiche et l'identité du patient hospitalisé.
Les informations enregistrées concernent donc, outre le numéro de la fiche, des précisions relatives à l'incident transfusionnel lui-même et à ses manifestations, à son origine présumée, aux produits susceptibles d'avoir causé l'incident, ainsi que les antécédents transfusionnels, l'existence d'éventuelles grossesses, le sexe et l'âge de la personne concernée.

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Art. 3. - Les destinataires de ces informations sont :
- au niveau national, l'Agence française du sang, et sur délégation de cette dernière, pour l'élaboration de certaines études épidémiologiques, l'U.F.R.
de santé publique de l'université Bordeaux-II, qui ont accès à l'ensemble des données enregistrées ;
- au niveau régional, le coordonnateur régional d'hémovigilance qui a accès à l'ensemble des données intéressant sa région ;
- au niveau local, le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine, qui a accès à l'ensemble des données intéressant les produits sanguins labiles distribués par son établissement.

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Art. 4. - Le droit d'accès prévu par l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée s'exerce auprès du correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé qui, n'étant pas connecté au traitement informatique GIFIT, prendra contact avec le correspondant de l'établissement de transfusion concerné et connecté au réseau.

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Art. 5. - Le droit d'opposition prévu à l'article 26 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ne s'applique pas au présent traitement.

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Art. 6. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.

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IL EST CREE A L'AGENCE FRANCAISE DU SANG (AFS),CHARGEE DE LA MISE EN OEUVRE ET DE LA COORDINATION DE L'HEMOVIGILANCE EN VERTU DE L'ART. R666-12-1 DU DECRET 9468 DU 24-01-1994 RELATIF AUX REGLES DE L'HEMOVIGILANCE,UN TRAITEMENT AUTOMATISE D'INFORMATIONS INDIRECTEMENT NOMINATIVES DONT L'OBJET EST DE RECUEILLIR ET D'EVALUER LES INDICENTS TRANSFUSIONNELS SURVENUS A L'OCCASION D'HOSPITALISATION SUR LE TERRITOIRE FRANCAIS.

CE TRAITEMENT EST INSTALLE PAR L'AFS,OUTRE DANS DES PROPRES LOCAUX,DANS CEUX DE CHAQUE MEMBRE DU RESEAU D'HEMOVIGILANCE CONSTITUE DES COORDONNATEURS REGIONAUX D'HEMOVIGILANCE PLACES AUPRES DES DIRECTEURS REGIONAUX DES AFFAIRES SANITAIRES ET SOCIALES,DES CORRESPONDANTS D'HEMOVIGILANCE DES ETABLISSEMENTS DE TRANSFUSION AGREES AR LE PRESIDENT DE L'AGENCE,ET DE L'UFR DE SANTE PUBLIQUE DE L'UNIVERSITE BORDEAUX-II QUI PEUT ETRE CHARGE PAR L'AFS DE LA REALISATION D'ETUDES EPIDEMIOLOGIQUES.

LES INFORMATIONS ENREGISTREES SONT ISSUES DE LA FICHE D'INCIDENT TRANSFUSIONNEL,REMPLIE PAR LES CORRESPONDANTS D'HEMOVIGILANCE DE L'ETABLISSEMENT DE SANTE ET DE L'ETABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE LORS DE CHAQUE INCIDENT DU OU SUSCEPTIBLE D'ETRE DU A UNE TRANSFUSION SANGUINE.

UN N0 EST AFFECTE SUR CHAQUE FICHE D'INCIDENT TRANSFUSIONNEL PAR LE CORRESPONDANT DE L'ETABLISSEMENT DE SANTE,NON CONNECTE AU RESEAU INFORMATIQUE GIFIT.SEUL CE CORRESPONDANT PEUT FAIRE LE LIEN ENTRE LE N0 REPORTE SUR LA FICHE D'INCIDENT DU PATIENT HOSPITALISE.

LES INFORMATIONS ENREGISTREES CONCERNENT DONC,OUTRE LE N0 DE LA FICHE,DES PRECISIONS RELATIVES A L'INCIDENT TRANSFUSIONNEL LUI-MEME ET A SES MANIFESTATIONS,A SON ORIGINE PRESUMEE,AUX PRODUITS SUSCEPTIBLES D'AVOIR CAUSE L'INCIDENT,AINSI QUE LES ANTECEDENTS TRANSFUSIONNELS,L'EXISTENCE D'EVENTUELLES GROSSESSES,LE SEXE ET L'AGE DE LA PERSONNE CONCERNEE.

LISTE DES DESTINATAIRES DE CES INFORMATIONS.

LE DROIT D'ACCES PREVU PAR L'ART. 34 DE LA LOI 7817 DU 06-01-1978 S'EXERCE AUPRES DU CORRESPONDANT D'HEMOVIGILANCE DE L'ETABLISSEMENT DE SANTE QUI,N'ETANT PAS CONNECTE AU TRAITEMENT INFORMATIQUE GIFIT,PRENDRA CONTACT AVEC LE CORRESPONDANT DE L'ETABLISSEMENT DE TRANSFUSION CONCERNE ET CONNECTE AU RESEAU.

APPLICATION DES ART. 15 ET 19 DE LA LOI PRECITEE.

Fait à Paris, le 26 mars 1996.

L. Vachey