Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 125 du 31/05/2012 texte numéro 8

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Annexe à la demande de visa de publicité
pour les médicaments à usage humain

Description des études utilisées pour la campagne promotionnelle :
A remplir dès lors que le projet de publicité utilise d'autres références que l'AMM et l'avis de transparence.
Présenter les études par ordre de numérotation dans le projet de publicité.
Si la référence bibliographique est une publication faisant référence à une étude versée lors de l'évaluation de l'AMM ou du dossier de transparence, merci de préciser dans la case correspondante le nom ou le numéro de l'étude tel que mentionné dans le RCP, l'EPAR ou l'avis de la commission de transparence.
Par ailleurs, les copies des références bibliographiques déposées doivent présenter un surlignage en jaune des éléments repris dans le projet de publicité.

|RÉFÉRENCES DE L'ÉTUDE
(publication ou nom/
numéro de l'étude)|NUMÉROTATION
dans le projet
de publicité|MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE
(par exemple : étude prospective, contrôlée,
randomisée, double aveugle)|ÉTUDE VERSÉE
à l'AMM (préciser
si pivotale ou supportive)|ÉTUDE VERSÉE
à la transparence| |-------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------|------------------------------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |